速递 | 有望造福95%偏头痛患者！口服CGRP受体抑制剂获批扩展适应症

▎药明康德内容团队编辑
2021年5月27日， Biohaven Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其小分子CGRP受体抑制剂Nurtec口服崩解片（rimegepant 75 mg）扩展适应症，用于发作性偏头痛（每月偏头痛发作次数小于15次）的预防性治疗。新闻稿指出， Nurtec是首个获批用于偏头痛预防性治疗的口服CGRP受体抑制剂，也是唯一获批既可用于急性治疗偏头痛发作，又可作为预防性治疗的偏头痛药物。这一批准让它有望为接近95%的偏头痛患者群体造福。

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FDA的批准是基于一项随机双盲、含安慰剂对照的3期临床试验。试验主要研究终点结果表明， Nurtec的表现显著优于安慰剂，治疗3个月后每月偏头痛天数减少了4.3天。早在治疗第1周就观察到Nurtec的预防作用，患者偏头痛天数减少了30% 。此外，一个关键性次要终点结果显示，大约一半接受Nurtec治疗的患者每月中重度偏头痛的天数减少了50%以上。此外， Nurtec的耐受性普遍良好，最常见的副作用为恶心（2.7% ，安慰剂组为0.8%）和胃痛/消化不良（2.4% ，安慰剂组为0.8%）。对rimegepant和Nurtec其任何成分有过敏史的患者禁止使用Nurtec 。
小分子CGRP受体抑制剂代表了一类治疗偏头痛的新型药物， CGRP的活性被认为在病理上会导致偏头痛。Nurtec以其新型速溶片剂配方，通过阻断CGRP受体发挥作用，通过这种靶向作用机制 Nurtec单次给药可快速缓解许多患者的疼痛，效果持续48小时。 Nurtec可根据需要每日服用1次以停止发作，也可隔日服用1次，以帮助预防偏头痛，并减少每月偏头痛的天数。

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偏头痛是世界上发病率第三高的疾病，全世界有数亿人患有偏头痛，世界卫生组织（WHO）将偏头痛列为10种致残性最强的内科疾病（disabling medical illnesses）之一。其典型特征是持续4至72小时的间歇性发作，并可能引起恶心、呕吐、畏声、畏光的中度至重度搏动性头痛。据一项新调查，目前接受预防性治疗的患者中有84%希望有更好的治疗选择， 53%的人希望有更少的发作天数， 67%的人报告偏头痛发作次数增加了他们的抑郁和焦虑，几乎所有受访者（98%）表示他们愿意考虑新的口服药物治疗。
“此次美国FDA的批准标志着偏头痛治疗新时代的开启，允许使用单一药物来同时治疗和预防患者偏头痛发作， Nurtec这种开创性疗法可以帮助降低治疗方案的复杂性，减轻治疗依从性和多重用药方面的挑战，对患者的生活产生重大影响。 ”Biohaven的首席执行官Vlad Coric博士表示。