Vascepa中国三期研究结果公布：IPE在中国患者中的有效性和安全性得到进一步证实

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图1：主要疗效分析结果其他疗效终点方面， IPE 4g/d与IPE 2g/d组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相比安慰剂的变化值差异均无统计学意义；IPE 4g/d组总胆固醇（TC）、极低密度脂蛋白胆固醇（VLDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）的水平均明显降低，且与安慰剂组相比的差异均有统计学意义；同时载脂蛋白B（Apo B）和高敏C反应蛋白（hsCRP）也呈现出下降趋势（见图2）。

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图2：与安慰剂组相比， IPE治疗组其他疗效终点变化百分比安全性评价方面， IPE 4g/d和IPE 2g/d均具有良好的安全性和耐受性，且与安慰剂组相比IPE治疗组没有出现非预期的安全性信号。整体上， IPE 4g/d与IPE 2g/d组治疗期间的不良事件（TEAEs）发生率分别为50.8%和60.5% ，与安慰剂组（53.2%）相当。且绝大多数事件严重程度为轻度并被认为与研究药物无关，常见TEAE安全性特征一致，严重TEAE发生率均很低，且未出现与研究药物相关的严重TEAE（见表1）。表1：三组TEAE和严重TEAE发生率
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研究意义
Vascepa中国临床三期研究不仅证实IPE 4 g/d组可以显著降低TG ，改善多种脂质，而不会显著升高LDL-C水平，而且具有良好的安全性和耐受性，其有效性及安全性与Vascepa全球临床三期研究MARINE研究结果一致。基于Vascepa中国临床三期研究结果及其他全球相关试验数据，亿腾医药已于2020年12月向中国NMPA递交药品上市申请，并在2021月2月获得NMPA的正式受理。除了显著降低TG之外， EPA通过减少炎症、胆固醇结晶形成、内皮功能障碍和各种含ApoB 脂蛋白颗粒的氧化修饰标志物以及增加HDL等多种机制抑制心血管疾病发生发展，从而减少心血管事件。REDUCE-IT研究是一项多中心、双盲、安慰剂为对照的随机试验,共招募8179例确诊心血管疾病或糖尿病及其他风险因素，且已服用他汀进行降脂治疗的患者。患者随机分至IPE组（4g/d）或安慰剂组。该研究结果证明，在他汀类药物的作用之上， IPE可进一步降低首次发生主要不良心血管事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、冠脉血运重建或不稳定心绞痛复合终点）的相对风险25%（HR 0.75; 95% CI: 0.68-0.83; p<0.001）；关键次要终点（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中复合终点）事件相对风险降低26％（HR 0.74; 95％ CI: 0.65-0.83; p<0.001）。另外一项通过连续冠状动脉CTA评估斑块特性的EVAPORATE研究显示，在他汀基础上IPE治疗组低衰减斑块（不稳定斑块）体积缩小17% ，相比安慰剂显著减小高甘油三酯血症患者的冠状动脉斑块。基于REDUCE-IT研究， FDA于2019年批准Vascepa用于降低心血管风险的新适应证，今年欧洲药物管理局（EMA）也批准其心血管风险适应证。在IPE药代动力学研究中，通过主要PK参数比较显示血浆EPA中国人群和美国人群无种族差异。因此，期待Vascepa给中国心血管疾病患者带来更多临床获益。参考文献： 1. Vascepa FDA说明书2019版 2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/202057s035lbl.pdf

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