Vascepa中国三期研究结果公布：IPE在中国患者中的有效性和安全性得到进一步证实

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《中国心血管健康与疾病报告2019》数据显示，中国心血管病现患人数为3.30亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，高血压2.45亿。并且，心血管病患病率死亡率处于持续上升阶段，中国心血管疾病占居民死亡原因首位。目前，他汀治疗作为心血管风险降低的标准治疗手段，带来了25%-35%心血管获益，但依然存在平均高达70%的心血管疾病风险持续，所以心血管残余风险的治疗刻不容缓。 2013年发布的一项Meta分析结果显示：TG每增加1mmol/L（88mg/dL）心血管疾病死亡风险增加13% ，全因死亡风险增加12% ，提示TG升高与ASCVD风险增加相关。目前，降低TG的药物贝特类， FIELD研究及ACCORD研究结果均显示贝特类药物未降低患者心血管事件。5月27日，在第十五届东方心脏病学会议（OCC 2021）上，由复旦大学附属中山医院葛均波院士作为Leading PI ，亿腾医药发起，在我国高甘油三酯血症患者进行的Vascepa中国临床三期研究，进一步证实了Vascepa在中国患者中的有效性和安全性。本次新闻发布会由葛均波院士主持，复旦大学附属中山医院王箴教授发布最新研究结果，中国人民解放军总医院叶平教授对研究结果进行分析和解读， REDUCE-IT主要研究者Deepak Bhatt教授也献上寄语。Vascepa（IPE ， Icosapent Ethyl ，二十碳五烯酸乙酯）是采用专利技术生产的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方药，美国食品和药物管理局（FDA）批准IPE与最大耐受他汀类药物合用，降低甘油三酯（TG）水平升高（≥150 mg/dL）合并已确诊心血管疾病，或糖尿病及伴有≥2个心血管疾病危险因素成人患者的心肌梗死、脑卒中、冠状动脉血运重建和不稳定型心绞痛需住院治疗风险；以及与饮食疗法合用，用于降低患有重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的TG水平。研究简述

Vascepa中国临床三期研究是一项为期12周的多中心、安慰剂对照、随机化、双盲研究，旨在评估IPE用于严重高TG血症患者（空腹TG水平≥500 mg/dL且≤2000 mg/dL）的疗效与安全性。研究共纳入373例患者，随机分为IPE 4g/d试验组（n=125）、IPE 2g/d试验组（n=124）和安慰剂对照组（n=124）。研究结果
主要疗效分析结果显示：与安慰剂组相比， IPE 4g/d组观察到明显的TG降低的临床获益，达到了主要疗效终点， 12周治疗期结束时其TG中位数降低了19.9％（P<0.001），而IPE 2g/d也观察到TG下降的趋势（-5% ， P=0.361）。同时基于符合方案集（PPS）人群获得的敏感性分析结果与主要疗效分析结果相一致，进一步证实了主要分析结果的稳健性（见图1）。

Vascepa中国三期研究结果公布：IPE在中国患者中的有效性和安全性得到进一步证实｜OCC 2021