新药研发认识误区和研发基本流程( 二 )

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新药临床试验阶段
在动物实验有效，并且效果显著，并不代表在人体中同样有效。这些药物可能在人体内疗效比如在动物实验中，也可能超出动物实验的疗效。要想真正说明新药有效，就必须在人体中完成临床随机对照试验。临床I期通常会有20-80名受试者，研究几个月，这个阶段主要以评估药物安全性为主，并确定药物人体代谢机制及药学。按照以往全球I期临床成功概率，这个阶段成功率不到50% 。

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II期临床通常在几百名受试者中，研究1-2年，这个阶段主要评估的是药物有效性，以及药物不良事件发生风险， II期临床成功率不足30% 。 III期临床通常在数百至数千名受试者中，研究1-4年，一般需要3年时间， II期是一个扩大研究范围阶段，更获得更全面的安全性和有效性数据， III期成功率只有5%-10%左右。因此，平均20-30种候选药物，最后才有1种会最终获批上市。
所以，您还需要知道，新药研发存在较大不确定性，研发失败率也相当高。
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