CCI创新周讯 | ACC2021：肾动脉超声消融治疗难治性高血压再添新证，RADIANCE-HTN TRIO研究( 三 )

结果

在2016年3月11日至2020年3月13日之间，共招募989位参与者，并随机分配136位参与者进行超声RDN（n = 69）或假手术（n = 67）。患者的服药依从性通过2个月时尿液样本的检测在两组间相似（RDN组中51例患者中有42例按要求服药 [82％] ，而假手术组中57例中47例按要求服药 [82％]；P=0.99）。 RDN组比假手术组显示出更显著的白天动态收缩压的降低（?8.0 mm Hg [IQR –16.4至0.0] vs –3.0 mm Hg [–10.3至1.8]；中位数组间差异–4.5 mm Hg [95％CI –8.5至–0.3]；调整后的P=0.022）；在具有完整动态血压数据的患者中，组间差异的中位数为–5.8 mm Hg（95％CI –9.7至–1.6；调整后的P=0.0051）。两组之间的安全性结果无差异。

结论

与假手术相比，对标准三联降压治疗有抵抗的难治性高血压患者中，超声RDN治疗可在2个月时显著降低患者血压。如果长期保持有效的降压效果和安全性， RDN可成为难治性高血压患者药物治疗的一种替代补充方案。

CCI创新周讯 | ACC2021：肾动脉超声消融治疗难治性高血压再添新证，RADIANCE-HTN TRIO研究

本文插图
RADIANCE-HTN TRIO研究带给我们的启示
在研究层面，本项目采用了随机双盲（病人+结局评估者）设计、假手术对照、动态血压评估降压效果等顶配的RCT设计要求，同时采用了ARB+CCB+Diuretic三联SPC和尿检证明的服药依从性（两组服药依从性均82%）的强化设计模式，在干扰因素众多的难治性高血压患者中重新证明了RDN的有效性。在临床层面，本研究无疑进一步增强了临床医生对RDN降压疗效的信心，也为RDN近期的FDA申报提供了有力的砝码。虽然动态血压仅有约5 mm Hg的下降，对照约10 mm Hg诊室收缩压的下降，但这是一次性微创手术可获得的长期获益。考虑到高血压患者服药依从性和达标率的低下（中国高血压达标率不足20% ，美国已下降至40%左右），这5 mm Hg的动态血压收缩压下降或者说10 mm Hg诊室收缩压的下降，有望转化为患者长期的事件率与死亡率的降低。考虑到10 mm Hg收缩压的下降近似降低20%心梗和40%的卒中，这样的一次微创手术带来的获益也是弥足珍贵的。然而，值得注意的是， RADIANCE-HTN TRIO研究仍然没有解决RDN缺乏患者筛选指标和缺乏手术终点这两大旧疾，我们期待日后的研究能带给我们进一步的启示。在资本层面，在Medtronic的Symplicity Spyral导管一枝独秀的RDN赛道， Recor公司的Paradise超声导管携RADIANCE-HTN SOLO和TRIO两大研究，已俨然成为一抹亮丽的风景。随着大冢制药对Recor的投资，加上Recor和Medtronic一样作为FDA公布的三大突破性设备，未来进口RDN产品应该有Paradise超声导管的一席之地，至少在亚洲。国内赛道还忙于各大RCT研究的入组（归咎于DBP≥90 mm Hg坑爹的入组标准），很多项目正在复苏，新一轮的融资还在继续，可能还会吸引更多的Player入局。 2021年， RDN因其巨大的潜在市场和绝对可靠的安全性，依然热闹如初。