CCI创新周讯 | ACC2021：肾动脉超声消融治疗难治性高血压再添新证，RADIANCE-HTN TRIO研究( 二 )

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肾动脉消融术的临床研究历程
Simplicity HTN-3研究在美国入选了535例难治性高血压患者，按2:1随机分配进入肾动脉消融组和假手术组， 6个月后发现两组收缩压分别下降14.1和11.7 mm Hg ，两组间无显著性差异（P=0.26）；两组24h动态血压分别下降6.8和4.8 mm Hg ，两组间无显著性差异（P=0.98）。因此，研究者认为肾动脉消融手术在难治性高血压患者中未表现出显著的降血压作用。该研究结果的公布对该项新兴技术的治疗效果提出了质疑，许多机构停止了RDN的临床研究和相关研发工作。但是，同时有许多专家提出了不同的观点来解释这一阴性结果，其中包括术者的经验不足、降压药物的改变和消融位点过于靠近肾动脉开口且消融不足等。此外，全球专家也进一步明确了今后RDN治疗相关临床研究的设计标准，比如建议设立假手术对照组、建议排除单纯收缩期高血压患者、建议以24小时动态血压为疗效判定终点等。
2014年以后，一般被称为是后HTN3时代。坚持下来的美国Medtronic公司先后发布了DenerHTN研究、Spyral HTN Off-Med和Spyral HTN On-Med研究；美国Recor公司利用Paradise超声导管完成了Radiance HTN SOLO研究，这些研究的阳性结果再次从Proof-of-Concept的层面再次确认了肾动脉消融治疗在存在/不存在降压药物配合的情况下均可作为降压药物治疗的有效补充，且非常安全。 Global Symplicity Register研究更是从真实世界注册研究的角度（n=2700+），经过3年的随访，证实了RDN治疗长期的降压有效性与临床安全性。
RADIANCE-HTN TRIO研究简介

背景

经皮肾动脉去交感神经术（RDN）可显著降低轻至中度高血压患者的血压，但尚未显示其在顽固性高血压患者中的疗效。本研究旨在评估，已使用三种或更多降压药物血压仍然无法达标的高血压患者中，经皮超声肾动脉去交感神经消融术的疗效和安全性。

方法

在美国的28个医疗中心和欧洲的25个医疗中心进行的一项随机，国际化，多中心，单盲，假手术对照的临床试验中，我们纳入了服用三种或三种以上的降压药（包括利尿剂），但诊室血压仍≥140/90 mm Hg的18-75岁的难治性高血压患者。符合条件的患者均改用钙通道阻滞剂，血管紧张素受体拮抗剂和噻嗪类利尿剂的固定复方制剂单药每日一次口服。经过4周的标准化治疗后，白天动态血压≥135/85 mm Hg的患者随机分配（1：1）接受超声RDN治疗或假手术对照治疗。患者和终点评估者均设盲。如果患者出现超过规定的血压值，则允许添加降压药物。主要终点是意向性治疗（ITT）人群在2个月后白天动态收缩压的变化值。还对ITT人群的安全性进行了评估。该研究已在ClinicalTrials.gov注册：NCT02649426 。