CCI创新周讯 | ACC2021:肾动脉超声消融治疗难治性高血压再添新证,RADIANCE-HTN TRIO研究( 二 )
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肾动脉消融术的临床研究历程
Simplicity HTN-3研究在美国入选了535例难治性高血压患者 , 按2:1随机分配进入肾动脉消融组和假手术组 , 6个月后发现两组收缩压分别下降14.1和11.7 mm Hg , 两组间无显著性差异(P=0.26);两组24h动态血压分别下降6.8和4.8 mm Hg , 两组间无显著性差异(P=0.98) 。 因此 , 研究者认为肾动脉消融手术在难治性高血压患者中未表现出显著的降血压作用 。 该研究结果的公布对该项新兴技术的治疗效果提出了质疑 , 许多机构停止了RDN的临床研究和相关研发工作 。 但是 , 同时有许多专家提出了不同的观点来解释这一阴性结果 , 其中包括术者的经验不足、降压药物的改变和消融位点过于靠近肾动脉开口且消融不足等 。 此外 , 全球专家也进一步明确了今后RDN治疗相关临床研究的设计标准 , 比如建议设立假手术对照组、建议排除单纯收缩期高血压患者、建议以24小时动态血压为疗效判定终点等 。
2014年以后 , 一般被称为是后HTN3时代 。 坚持下来的美国Medtronic公司先后发布了DenerHTN研究、Spyral HTN Off-Med和Spyral HTN On-Med研究;美国Recor公司利用Paradise超声导管完成了Radiance HTN SOLO研究 , 这些研究的阳性结果再次从Proof-of-Concept的层面再次确认了肾动脉消融治疗在存在/不存在降压药物配合的情况下均可作为降压药物治疗的有效补充 , 且非常安全 。 Global Symplicity Register研究更是从真实世界注册研究的角度(n=2700+) , 经过3年的随访 , 证实了RDN治疗长期的降压有效性与临床安全性 。
RADIANCE-HTN TRIO研究简介
- 背景
- 方法
- 张伯礼院士担任悦康药业创新药Ⅲ期临床试验DMC主席
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