盘点2020、展望2021，乳腺癌有哪些不容错过的重磅新药？ 2020年是不平凡的一年

2020年是不平凡的一年，而癌症领域同样取得了不平凡的突破。在乳腺癌领域，同样有多款新药与新疗法上市，为患者的生存“续航” 。
值此2020与2021相接之际，全球肿瘤医生网-基因药物汇为大家盘点了过去一年中获批上市的乳腺癌新药物与新疗法，以及2021年可能获批的重磅新药预告，让病友们带着更多的希望与期待跨入新的一年。
乳腺癌乳腺癌是一种与性别有较大关联的癌种，约99%的乳腺癌患者是女性，男性仅占1% 。仅以患者数量而言，乳腺癌不亚于肺癌。由于HER2靶向药物曲妥珠单抗的问世，与肺癌相比，乳腺癌的5年生存率整体较高，许多早期患者的病情可以通过手术得到有效的控制。但三阴性乳腺癌患者、尤其是晚期患者的生存情况仍然不理想， 5年生存率亟待提升。
乳腺癌同样是一类比较容易发生转移的癌种。许多患者病情进展到晚期，或发生转移， 5年生存率急剧下降，仍然需要更多有效的药物来改善生存情况。

生存期再次延长！来那替尼联合用药方案带来全新突破

HER2阳性乳腺癌在所有乳腺癌中约占15%~20% ，自以曲妥珠单抗为代表的各类HER2抑制剂问世以来， HER2阳性乳腺癌患者的生存期得到了跨越式的延长。但曲妥珠单抗及其它HER2抑制剂耐药后的治疗方案仍是一个临床难题。
2020年2月27日， FDA批准了来那替尼（Neratinib）+卡培他滨（Capecitabine）联合用药方案，用于治疗已接受2线或以上抗HER2疗法治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。
该批准主要基于Ⅲ期NALA试验的结果，该结果表明，来那替尼+卡培他滨联合用药组的中位总生存期为21个月， 1年无病生存率为29% ， 2年无病生存率为12%；而常规拉帕替尼（Lapatinib）+卡培他滨联合用药组的中位总生存期为18.7个月， 1年无病生存率为15% ， 2年无病生存率仅为3% 。

图卡替尼提前四个月获批，晚期乳腺癌患者迎来重磅新药！

【盘点2020、展望2021，乳腺癌有哪些不容错过的重磅新药？】同样用于治疗晚期HER2阳性乳腺癌，包含图卡替尼（Tucatinib）的联合用药方案在预计批准期前4个月提前获批。
2020年4月18日， FDA批准图卡替尼+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用药方案，曾接受过≥1次抗HER2治疗方案的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，包括脑转移患者。
该批准基于Ⅱ期HER2CLIMB试验的数据，结果显示，三联治疗组患者中位总生存期为21.9个月， 1年生存率76% ， 2年生存率62%；曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组患者中位总生存期为17.4个月， 1年生存率45% ， 2年生存率27% 。在发生了脑转移的患者中，三联疗法也使患者的死亡风险降低了52% 。
三阴性乳腺癌三阴性乳腺癌指雌激素受体（ESr或Er）、孕酮受体（Pr）及HER2表达均为阴性的乳腺癌类型，在全部乳腺癌中占比约15%左右。部分研究认为，三阴性乳腺癌的发生与BRCA1突变相关。
由于无法接受内分泌治疗及HER2靶向药治疗，三阴性乳腺癌患者的治疗难度普遍高于其它类型的乳腺癌患者。

三阴性乳腺癌也有靶向药了！首款靶向TROP-2的ADC药物来袭！

2020年4月23日， FDA批准Sacituzumab Govitecan-hziy用于治疗转移性三阴性乳腺癌的成年患者，患者既往应接受过≥2种方案治疗。
该批准基于TNBC的sacituzumab govitecan Ⅰ/Ⅱ期研究的结果，中位随访9.7个月时，患者客观缓解率为33.3% ，中位缓解持续时间为7.7个月，临床获益率（客观缓解+疾病稳定率）为45.4%；通过独立审查委员会评估，客观缓解率为34.3% ，中位缓解持续时间为9.1个月。

免疫疗法也有新进展，派姆单抗获批三阴性乳腺癌适应症！

由于靶向治疗难度较大，免疫治疗成为了晚期及转移性三阴性乳腺癌治疗的一个重要方向。 2020年11月14日， FDA批准派姆单抗用于治疗局部复发、不可切除或转移性的三阴性乳腺癌患者，患者PD-L1表达阳性（CSP≥10）。