并要求该药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定 ， 按照相应说明书修订要求 ， 提出修订说明书的补充申请 ， 于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案 。 修订内容涉及药品标签的 ， 应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致 。 在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换 。

蟾酥注射液说明书修订要求警示语应增加以下内容：

本品有严重过敏反应病例报告 ， 应在有抢救条件的医疗机构使用 ， 使用者应接受过过敏性休克抢救培训 ， 用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治 。

同时 ， 在不良反应项中还增加了皮肤潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克、疼痛、皮疹、心悸、心律失常、恶心、呕吐、寒战、发热等不良反应 。 且

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