缬沙坦风波持续,辉瑞在日本召回大批降压药!( 二 )
辉瑞表示 , 由于有报告称缬沙坦受到污染 , 因此对其产品进行了调查 , 发现该产品含有超标的N-亚硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亚硝基二甲基胺(NDMA) 。
依照国际癌症研究机构(IARC)列出的致癌物清单 , NDMA和NDEA均属于2A类致癌物(即动物实验证据充分 , 人体可能致癌但证据有限) 。
分析人士指出 , 虽然在研究中发现NDMA 可增加癌症的发生率 , 但该杂质对人体的致癌性影响尚无充分数据支持 。
辉瑞日本分公司总裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份声明中说道:“我们真诚地为给患者和医护人员带来的不便和担忧表示诚挚的歉意 。 我们将密切关注药品的生产和质量控制 , 以防止复发 。 ”
同时 , 辉瑞在此次声明中 , 目前还没有任何关于该药品对健康造成损害的报告 。
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