氟嘧啶、伊立替康和贝伐珠单抗序贯治疗vs初始三药联合( 二 ) 编译：肿瘤资讯来源：肿瘤资讯在转移性

研究方法

主要入组标准为：年龄≥18岁， ECOG 0~1分， IV期，组织学确诊为结直肠癌，器官功能良好，肿瘤不可切除或患者不愿手术， ≥1个可测量病灶。分层因素包括：白细胞（8,000/μL vs 8,000/μL），碱性磷酸酶 (＜300 U/L vs ≥300 U/L) ，先前有无辅助治疗。

主要疗效终点为至治疗策略失败时间（TFS），定义为从随机分组到含伊立替康方案治疗失败的时间。取90% CI ，单侧α水平设为0.05 ，非劣效性界值设为0.8 。如果序贯疗法相比于初始三药疗法的TFS的非劣效性得到证明，则通过比较TFS期间有症状的毒性反应来确定哪个治疗策略更优。次要终点为各分子型亚组的疗效指标，以及安全性和耐受性。

共421例患者入组，随机分配至A组（212例）或B组（209例）。中位年龄分别为71岁和69岁。最初的研究方案为以卡培他滨为主的CAPIRI方案（卡培他滨+伊立替康），后来因越来越多的证据显示贝伐珠单抗联合CAPIRI与联合FOLFIRI（氟尿嘧啶+伊立替康）的疗效相当，后来方案修改为以静脉滴注氟尿嘧啶和卡培他滨为主皆可。患者一旦选定卡培他滨或FU ，在整个研究治疗过程中便不再换药。