小番健康|联合抗病毒药物，评估抗原变化，乙肝肠道微生物群移植26周研究慢性乙肝感染进程与慢性乙肝（CHB）患

慢性乙肝感染进程与慢性乙肝（CHB）患者自身的免疫状态关系紧密，最近几年来，医药学界研究发现，免疫反应与肠道微生物群存在关系并被广泛地认识。慢性乙肝，是一种常见传染病，影响全球多达20亿人，每年约有65万人死于慢性乙肝引起的肝衰竭、肝硬化和原发性肝癌。一项研究，将讨论肠道微生物群移植治疗慢性乙型肝炎的疗效。

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乙肝肠道微生物群移植26周研究，联合抗病毒药物，评估抗原变化
研究人员发现，年龄是影响乙肝慢性化的主要因素，例如，围产期和婴幼儿期的乙肝感染者，当中约有90%和25%-30%会发展成为慢性乙肝患者。 5岁以上的慢性乙肝患者比例仅为5%-10% 。越来越多科学研究发现，肠道微生物群在维持肠道正常生理功能和机体免疫功能方面，发挥着重要作用。肠道微生物群失调与许多肠道和肠外疾病有关。肠道微生物群移植（IMT）是重建肠道菌群的重要方法。
在早前的一项研究中，研究人员使用IMT治疗乙肝e抗原阳性慢性乙肝（大三阳患者）并结合抗病毒药物，其中80%受试的慢性乙肝患者已达到e抗原清除率。因此，本研究人员将评估IMT前后的乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗原、胃肠道症状缓解情况和粪便微生物群。本研究的受试者，将随机接受抗病毒药物或IMT联合治疗，为期26周（临床试验编号：NCT03429439）（见下图：来自美国临床试验数据库）。

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【小番健康|联合抗病毒药物，评估抗原变化，乙肝肠道微生物群移植26周研究】研究由厦门大学附属中山医院研究人员主办完成，首次及最新发布时间：2018年2月12日，预计纳入60名参与者，预计初步完成日期：2020年10月，预计整体研究完成日期：2020年11月（本研究登记于美国临床试验数据库）。简要介绍一下，这是一项随机、平行作业、开放式、平行研究，所纳入的60人均是慢性乙肝患者，他们被采用十二指肠镜进行6次IMT检查，时间间隔一般为2周；
所有参与者将保留目前的抗病毒药物治疗方案，他们会在基线检查的第1个月、第3个月、第6个月后进行评估，以评估可能的变化指标有：血清乙肝表面抗原（HBsAg）水平（以IU/mL计）和乙肝e抗原（HBeAg）水平（以S/CO计）的降低；血清乙肝表面抗体和乙肝e抗体的出现；胃肠道缓解症状；发病胃肠道症状持续时间，按《胃肠道症状评定评分表》评定；肠道菌群变化；通过高通量测序（16srrna），对IMT前后纳入的参与者的粪便样本进行肠道菌群变化评估。

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研究具体试验设计如下：手臂干预/治疗，实验：IMT联合抗病毒药物，慢性乙肝参与者的抗病毒时间一般为6周；肠道微生物群移植程序：移植肠道微生物群的实验组采用6次的IMT ，间隔2周。药物：所有参与者在12个月内继续进行抗病毒药物治疗并纳入研究。研究人员将关注试验后如下主要结果指标：第1个月、第3个月、第6个月，血清乙肝表面抗原的变化，以及血清乙肝e抗原水平变化（用S/CO法测定）。
次要结果指标有：第1个月、第3个月、第6个月，血清乙肝e抗体出现情况，该项出现提示机体具有一定抗乙肝病毒能力；血清乙肝表面抗体出现情况，该项出现提示机体对乙肝病毒具有抵抗能力；通过高通量测序（16srrna）测定基线和治疗后1个月、3个月、6个月肠道微生物群的α和β多样性，关注所有参与者的肠道菌群变化；便秘发生和持续时间以及缓解便秘进行评定；腹泻缓解以及发生、持续时间进行评定；缓解腹痛以及评估腹痛发生、持续时间进行评定。