医学界|首支男性避孕针将要上市，一针有效期13年？( 二 )

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彭博社称，科学界致力于研发新型男性避孕药已有一个多世纪。真正的突破并非来自大型制药公司，而是一名老者和一家位于印度农村的创业公司。图为苏加·古哈（Sujoy Guha）和他的实验室合影，摄于2016年。 /Bloomberg
“医学界”发现，近年来， RISUG几乎成为医疗行业的“年更话题” 。印度《THE WIRE》报道， 2002年，时任印度卫生和家庭福利部部长的塔库尔（C.P.Thakur）就宣布， RISUG已完成临床研究，正处于DCGI审批阶段。此后，因为药物毒性、审批流程变化， RISUG多次重复临床研究，并于2016、2017年、2019年皆有上市新闻传出。
DCGI方面表示，自己也承担着不小压力。 2019年上任的DCGI局长索马尼（V.G.Somani）表示：“这是世界首款男性避孕药。审批要格外谨慎。我们得保证该药物不会有任何质量问题。 ”

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RISUG研究人员正在查看受试者精子数据。 /Bloomberg
周善杰援引中华医学会男科学分会副主任委员、国家卫生健康委科学技术研究所研究员谷翊群教授评价称，男性避孕针确实存在一些安全性问题，如“机理效果不完全，远期效果不肯定，副反应有待进一步研究。 ”
周善杰介绍，近年，依据输精管阻断原理，医学界研发出一系列输精管内节育装置，包括瓣膜式、过滤式及半固化式（水凝胶）工具。总体看，这类方法并不理想。输精管被人为阻断后，会造成病理性附睾端输精管腔扩张，可能诱发局部免疫性反应，致继发性输精管腔纤维化闭锁等损伤。简单说，就是哪一天，男性想让输精管复通、再当爹，成功率会下降。至于降到多少，是个未知数。
同样依靠阻断原理而避孕的输精管结扎术证实：约6%的输精管结扎术者要求复通。但英国研究显示，结扎10年内复通的，成功生育几率约55%；10年后再复通者，成功生育几率降到25% 。此外，复通后，精子数量和活力都会明显变差，精子异常比例会提高。

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苏加·古哈（Sujoy Guha）和他的RISUG实验室，摄于2016年。 /Bloomberg
彭博社认为，除安全性外，大型制药企业的利益衡量、资金投入，也是阻碍之一。
周善杰指出，目前国内外的男女避孕方法/药物创新，大多处于停滞状态，根本问题就是“没钱” 。 “虽然避孕是刚需，介于女性是主要避孕方，男性主导的避孕市场发展潜力有限，大型制药企业担心回报达不到预期。此外，各国政府投入少、政策力度也不够。 ”
2016年，苏加·古哈接受The Wire采访时说：“为了研发，我卖掉自己的公寓，向两个儿子求助。 2002年，我向总统阿卜杜勒·卡拉姆汇报，卫生部门愿意推进RISUG研发，但审批卡住了。他回答我：你知道，这不是科学问题。 ”
同样悲催的，还有荷兰制药公司Organon 。 2002年，该公司提出将进行男性激素避孕药研发，遭到董事会冷漠对待。最终研究因资金短缺，被迫停止。
英国广播公司（BBC）称， RISUG从理念提出，到完成Ⅲ期临床试验，花费40余年。这有悖于常规。一款新药从研发到推向市场，通常需要10-15年。
2019年11月， ICMR表示， RISUG还有六七个月就将上市。
如今看，其上市时间仍未知。

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