医学界|首支男性避孕针将要上市，一针有效期13年？

“爱我吗？愿意为我打针的那种？”
多年来，医学界、科学界一直在努力推动避孕事业的“男女平等” 。
如今，成果来了。日前，国内媒体纷纷报道， “世界首款男性避孕针RISUG通过临床研究，将于印度上市” 。

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研究人员在展示RISUG注射装置。 /Bloomberg
印度医学研究委员会（ICMR）资料显示， RISUG全称“指导下对精子的可逆抑制”（Reversible inhibition of sperm under guidance），是一种半固化式水凝胶化合物。主要成分是苯乙烯马来酸酐（styrene maleic anhydride ， SMA）和溶剂载体二甲亚砜（DMSO）。
注入输精管后，只需几分钟，化合物就会覆盖在输精管壁上，形成一张化学网。它能阻挡精子通过，同时降低局部酸碱值、干扰精子膜，使精子丧失活力。
纳入303人的Ⅲ期临床研究显示， RISUG的有效率达97.3% ，无明显副作用。打一针，有效期为13年。若中途想生了，再打一针二甲亚砜或碳酸氢钠溶剂，冲洗输精管、溶解水凝胶即可。

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RISUG作用机理示意图/Bloomberg
ICMR生殖医学、孕产保健和儿童保健部部长拉德希·夏姆·夏尔马（Radhey Shyam Sharma）主导RISUG的Ⅲ期临床研究。他表示， RISUG已提交印度药品管理总局（DCGI）审批，通过上市许可后就能量产。一针售价约需10美元（折合人民币68.4元）。 “DCGI是RISUG和夫妻之间的最后障碍。它有效期长、安全性高，而且可逆。对于印度控制人口政策来说，是理想的长效避孕方法。 ”
“医学界”注意到， 2020年3月刊《Basic and Clinical Andrology》在线发表《男性避孕药RISUG：从实验室到临床的研发过程（RISUGas a male contraceptive:journey from bench to bedside）》。文中提到：RISUG正在印度多地开展拓展性III期临床试验。该文4名作者皆来自印度拉贾斯坦邦斋浦尔大学生物学系高等研究中心，未参与RISUG研发。

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上海交通大学医学院研究生院李枫楠告诉“医学界” ，拓展性Ⅲ期临床试验多指一些人身患重疾或有特殊原因，不适合参加对照试验。为使这部分人获益，允许在特定条件下，让他们获得用药机会。她表示：“不知道一个避孕药的拓展性Ⅲ期临床试验会做什么。可能是前期试验人数不够吧。 ”

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研究人员在研发实验室，准备RISUG注射器。 /Bloomberg
北京大学国际医院生殖医学中心副主任医师周善杰告诉“医学界” ，男性避孕针不是新概念。其核心原理是阻断输精管，切断精子输出通道，从而达到节育目的，同时不影响睾丸内分泌和其他机体功能。
早在上世纪70年代，我国学者就在开展类似的男性避孕尝试。 1972年，我国学者李顺强首次将“经皮输精管注射粘堵法” ，应用于男性节育。他使用的“粘堵剂”含25g化学纯石碳酸和75g氰基丙烯酸正丁酯。该方法在临床使用20多年、实施逾100万例，无健康相关风险报道，安全性通过世界卫生组织毒理委员会认可。即使绝育失败，受孕生育子女的生长发育良好，智力正常。此外，我国学者赵生才采用医用聚氨酯弹性体（MPU）为栓堵材料，在临床应用30多万例。 MPU注入输精管管腔后，会迅速固化、堵塞管腔，让精子无处可去。
根据彭博社信息， RISUG的设计理念，亦是于上世纪70年代、由印度生物医学工程师苏加·古哈（Sujoy Guha）提出。 1984年， ICMR看中其应用潜力，开始与苏加·古哈合作，进行大鼠、兔子、猕猴、叶猴等动物实验。 2019年，拉德希·夏姆·夏尔马在RISUGⅢ期临床研究完结时称， “一旦上市，它或使全球避孕套销量减半，那是32亿美元的市场。 ”