余益惠健康|能够显著降低癫痫发作频率，癫痫新药Fintepla获美批准 FDA批准于2020年6月25日Fintepla（芬氟

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FDA批准于2020年6月25日Fintepla（芬氟拉明）是一种苯丙胺衍生物，适用于治疗2岁及以上的患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。
加利福尼亚州埃默里维尔， 2020年6月25日（全球新闻）-开发罕见病疗法的全球制药公司Zogenix ， Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Fintepla（芬氟拉明）口服溶液， CIV用于治疗2岁及2岁以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作。 Fintepla将通过一项名为Fintepla风险评估和缓解策略（REMS）计划的受限分销计划启动，并有望在7月底之前通过Zogenix的专业药房合作伙伴提供。
Dravet综合征是一种罕见的儿童发作性癫痫病，其特征是频繁且严重的难治性癫痫发作，相关的住院和医疗紧急情况，严重的发育和运动障碍以及突然意外死亡（SUDEP）的风险增加。
“即使在服用一种或多种目前可用的抗癫痫药物的情况下，仍然经历频繁的严重癫痫发作的许多Dravet综合征患者仍然有巨大的需求缺口， ”小儿癫痫症高级研究中心主任JosephSullivan医师表示。在加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院就诊，并担任Dravet综合征Fintepla的首席研究员。 “鉴于Fintepla临床试验中惊厥性癫痫发作频率的显着降低，再加上正在进行的强大的安全性监测（将成为其使用的一部分），我感到Fintepla将为Dravet综合征患者提供极其重要的治疗选择。 ”
实验过程
FDA对Dravet综合征的Fintepla批准是基于Lancet1和JAMANeurology2发表的两项随机，双盲，安慰剂对照的3期临床试验的数据，以及来自许多患者的开放标签延伸试验的安全性数据接受Fintepla长达三年。
实验结果
与安慰剂相比，当对一种或多种抗癫痫药的癫痫发作没有适当控制的研究患者而言，与安慰剂相比，与现有的治疗方案相比， Fintepla可以显着降低每月的惊厥发作频率。此外，大多数研究患者在三至四周内对Fintepla的治疗产生了反应，并且在整个治疗期间效果保持一致。
Fintepla将于7月在美国向认证的处方者开放。 Zogenix正在推出ZogenixCentral? ，这是一项全面的支持服务，将为患者，护理人员及其医疗团队提供持续的产品帮助。
“拥有新的FDA批准的治疗选择非常重要，因为它提高了我们优化每个患者治疗的能力， ”德拉韦氏综合症基金会执行董事MaryAnneMeskis说。 “此外，由于患有Dravet综合征的家庭永远不知道下一次癫痫发作何时发生，他们是否会最终进入急诊室，或者癫痫发作可能带来什么后果，因此需要像ZogenixCentral这样的强有力的支持计划来减少对家庭施加压力是非常受欢迎的。这将使家人能够继续专注于与Dravet一起为所爱的人提供最好的照顾。 ”
Fintepla在美国已被批准用于2岁及2岁以上患者与Dravet综合征相关的癫痫发作的治疗。在多项临床研究中， Fintepla证明了与Dravet综合征相关的惊厥性癫痫发作的持续显着减少。在两项关键的3期试验中，与安慰剂相比，芬泰普拉所有剂量组每28天惊厥发作频率的减少在统计学上均显着更大。
【余益惠健康|能够显著降低癫痫发作频率，癫痫新药Fintepla获美批准】注：本文旨在介绍前沿研究进展，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。