二甲双胍:降糖药二甲双胍存在致癌杂质,中国企业开始自查


二甲双胍:降糖药二甲双胍存在致癌杂质,中国企业开始自查
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二甲双胍:降糖药二甲双胍存在致癌杂质,中国企业开始自查
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二甲双胍是全球范围内 , 治疗2型糖尿病的首选药物 。
据《第八版全球糖尿病数据》显示 , 全球糖尿病患者人数达4.25亿 , 仅中国就有1.144亿人 , 位居全球第一 。 因此 , 二甲双胍是无数患者正在服用的药物 。

然而 , 最近它却出了点问题 。

?一、二甲双胍被曝含致癌杂质
·遭美国药监曝光
此次曝光经由美国FDA官网发布 , 药监局宣称在二甲双胍的发热缓释制剂中 , 检测出含有可致癌的亚硝胺杂质——N-亚硝基二甲胺(NDMA)的含量超标 。
·为什么会有杂质
救命的药中 , 怎么反而存在致癌物?此次超标可能源于二甲双胍的合成过程工艺问题引起 。
·什么是NDMA , 有什么危害
NDMA 。 许多人可能第一次听说这个名词 , 其实它多用于科研方面的研究 。 例如:农药生产、轮胎制造、染料生产、肥皂生产 。
?【二甲双胍:降糖药二甲双胍存在致癌杂质,中国企业开始自查】NDMA在致癌物名单中属于2类致癌物 , 对人类致癌还是存在不确定性 。 有人以为NDMA多用于医学及工业化学 , 其实日常生活中腌制、熏烤的肉制品中一样含有NDMA , 在美国 , NDMA不属于完全禁断的范围 , 对药物制剂中的NDMA , 少于96ng/天 , 都是可接受范围 。
二、致癌杂质频频被发现 , 患者担忧
常用药中发现NDMA致癌杂质已经不是个例 , 早在2018年 , 就有一款用于降血压的药品—缬沙坦 , 因NDMA超标先后被欧洲药监局 , 意大利药监局下令撤回 。 2019年FDA雷尼替丁等药物中也发现了NDMA可疑杂质 。
中国对于该药可能含有NDMA杂质的问题高度重视 。 今年5月 , 国家药监局已经发布关于此类杂质的指导文件 , 保证患者在安全前提下用药 。
二甲双胍NDMA事件虽然目前还未波及到国内企业 , 根据文件指示 , 已有部分企业展开自查工作 , 确保药品的安全性 。 虽然二甲双胍部分药品因出现问题被召回 , 但专家机构不建议患者贸然停药 , 除非去医院就诊 , 医生给出替药方案 , 否则停药后 , 面临的风险 , 可能比致癌风险更大 。
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三、抛开杂质 , 二甲双胍还真是一款“神药”
即使二甲双胍此次被曝出了“丑闻” , 但不可否认二甲双胍广泛应用于各种临床疾病 , 且见效可喜 。 除了降血糖 , 二甲双胍具体对哪些疾病也能产生影响?
·抗癌(原理:饿死癌细胞)
《英国癌症杂志》(BJC)上的一项研究显示 , 二甲双胍可以影响乳腺癌的治疗 , 且用药疗法也很特殊:饿死癌细胞!原来 , 二甲双胍可减少脂肪酸氧化 , 并随后积累细胞内甘油三酯 , 耗尽肿瘤细胞的能量来源三磷酸腺苷 , 让肿瘤变成一个大胖子 , 再饿死它 。
·抗衰老
健康活到老是许多人的愿望 , 但在自然衰老的过程中 , 人体会出现慢性、系统性的炎性反应 , 这种低度慢性炎症与衰老疾病紧密相连 , 用一个词概括这种现象—炎性衰老 。 美国肯塔基大学的一项最新研究 , 又二甲双胍中发现了抗衰老的新机制:二甲双胍可限制在炎性衰老中起到重要作用的一类CD4+T细胞——Th17细胞亚群 , 缓解炎性衰老 。
?·保护心血管
糖尿病患者常见的并发症之一就是心血管疾病 , 二甲双胍作为降血糖药 , 同样对心血管疾病有预防的作用 。 中国一项3400例T2DM患者接受了二甲双胍连个治疗后 , 发现二甲双胍可有效抵抗胰岛素水平 , 让全因死亡、心血管疾病、冠心病、卒中的发生风险显著下降 。