药明康德肿瘤领域近期进展汇总( 二 ) ▎药明康德/报道1.前列腺癌新药获得FDA

APHINITY在进行初步分析时的中位时间为45.4个月，结果显示在整体研究人群中，与赫赛汀和化疗的双联疗法相比， Perjeta加赫赛汀和化疗的三联疗法显著降低了浸润性乳腺癌复发或死亡的风险18％（HR=0.82 ， 95％CI0.67-1.00 ， p=0.047）。而在包括淋巴结阳性或激素受体阴性的高危患者乳腺癌患者小组中的具体结果如下：淋巴结阳性亚组（HR=0.77 ， 95％CI0.62-0.96），淋巴结阴性亚组（HR=1.13 ， 95％CI0.68-1.86），激素受体阳性亚组（HR=0.86 ， 95％CI0.66-1.13），激素受体阴性亚组（HR=0.76 ， 95％CI0.56-1.04）。
Perjeta还被批准与赫赛汀和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

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▲基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士（图片来源：基因泰克官网）
“尽早对乳腺癌进行治疗的目的，是为人们提供治愈的最佳机会。虽然我们日益接近这个目标，仍然有许多患者会复发和发生癌转移， ”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人SandraHorning博士说：“今天Perjeta的批准，意味着HER2阳性复发风险高的早期乳腺癌患者有了一个有临床意义的新治疗选择，来降低他们疾病复发的机会。 ”
3.Loxo精准抗癌新药递交上市申请
拜耳（Bayer）公司近日宣布，该公司的合作伙伴LoxoOncology公司开始向美国FDA递交larotrectinib的滚动新药申请（NDA）。 Larotrectinib将用于治疗携带NTRK融合基因的成人或儿童实体瘤患者。他们的肿瘤无法切除或者已经转移，需要接受全身治疗，而且在接受其它疗法后症状继续恶化或者没有其他治疗选择。 LoxoOncology预计将在今年初完成NDA申请。

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原肌球蛋白受体激酶(tropomyosinreceptorkinase,TRK)信号通路是调节细胞通讯和肿瘤生长的重要信号通路，而NTRK是编码TRK的基因。在罕见情况下， NTRK基因会与其它基因融合，导致TRK信号通路不受控制，因而促进肿瘤的生长。
Larotrectinib是拜耳公司和Loxo公司合作开发的口服、强力、有选择性的TRK抑制剂。通过直接靶向TRK ，它可以关闭促进肿瘤生长的信号通路。 Larotrectinib已经获得美国FDA颁发的突破性疗法认定和孤儿药资格，并且在多项临床试验中对携带TRK融合基因的癌症患者表现出良好的疗效。在2017年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上， Loxo发布了larotrectinib的疗效数据。该数据显示， 76%的含有TRK融合的肿瘤的患者达到了客观缓解（ORR）。
“越来越多的研究表明TRK是治疗癌症的一个有潜力的靶点。虽然TRK融合非常罕见，但是它会在很多种成人和儿童罕见肿瘤中广泛出现， ”拜耳公司美国地区的总裁CarstenBrunn先生说：“我们很高兴启动对larotrectinib的滚动新药申请程序，这让我们向把这一治疗选择送到患者手中的目标又近了一步。 ”
4.TKI抑制剂获FDA批准，成为晚期肾癌一线疗法
Exelixis公司近日宣布，美国FDA批准了扩大CABOMETYX（cabozantinib）的适应症，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。对CABOMETYX的优先审查和批准是基于临床2期试验对先前未经治疗的RCC患者的结果评估，该研究显示CABOMETYX在无进展生存期（PFS）方面优于当下标准疗法。
肾癌是美国十大最常见癌症之一，而透明细胞肾癌（CCRCC）则是成人中最常见的肾癌类型。如果发现得早， RCC的五年生存率较高，但对于晚期或转移性RCC患者来说，他们的五年生存率仅为12％，而且没有明确的治愈方案。据估计，在美国每年会有14000名患者需要一线疗法来治疗晚期RCC ，因此这个群体还有较大的医疗需求待满足。