包包懂健康全球结核病诊断技术迎来重大突破，智飞生物宜卡?上市作者：陈永辉来源：时报新药观察智飞生

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作者：陈永辉
来源：时报新药观察
智飞生物用于结核杆菌感染诊断的1类新药宜卡?正式上市，这是近年来在我国结核病免疫学诊断技术上的一个新的突破。
中国防痨协会秘书长成诗明认为，宜卡?的上市和推广应用，对加强我国结核病防治新措施、新方法，对结核潜伏感染重点人群筛查和预防性干预，对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。
而一些金砖国家以及印尼、菲律宾等结核病高发国家已向智飞生物表达出了引进宜卡用于当地结核病防治的意向。
结核病防治迎来新型诊断工具
5月10日，智飞生物自主研发的国家1类新药宜卡?正式上市，这是近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品。宜卡?上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。这意味着，我国乃至全球结核病诊断技术迎来了重大突破。

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智飞生物新闻发布会现场
宜卡?运用基因重组技术融合表达ESAT6-CFP10蛋白，稳定性好，安全、有效，于2019年获国家发明专利授权（专利号：ZL201510617780.9）。该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题，即能有效排除掉卡介苗接种带来的假阳性者，筛查出真正的结核杆菌带菌者，临床试验数据显示，有效率达到90%以上；也解决了现行最敏感的检测方法——静脉采血γ干扰素释放试验的费用高、使用不便、无法实现对潜伏感染人群大规模筛查等问题。

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智飞生物新闻发布会现场
国家重大传染病防治科技重大专项结核领域专家组组长、中国医学科学院病原生物学研究所所长金奇教授表示，宜卡?是国家1类新药，也是国家科技重大专项重点支持的品种之一。目前，该产品为解决鉴别卡介苗接种与结核感染的难题以及克服不适用于大规模人群筛选的缺陷等增添了新的“利器” ，为结核病的免疫预防提供依据。
中国防痨协会秘书长成诗明教授认为，这项技术是近年来在我国结核病免疫学诊断技术上的一个新的突破。宜卡?在结核潜伏感染筛查、结核病临床辅助诊断、结核分枝杆菌感染与卡介苗接种的鉴别诊断上，经系统的临床试验研究，证实了具有非常好安全性，以及较高的灵敏度和特异度。宜卡?的上市和推广应用，对加强我国结核病防治新措施、新方法，对结核潜伏感染重点人群筛查和预防性干预，对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。
宜卡?走向国际
宜卡?具备准确可靠、安全有效的特点，且操作简便、易行，适合高通量应用。宜卡?的使用不受实验室条件的限制，无论在“三甲医院”、乡村诊所均可使用。产品共有1人份、5人份、10人份三种包装规格，可以满足结核杆菌感染诊断、筛查、流行病学调查和结核病辅助诊断。根据智飞生物现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。
在研究过程中，宜卡?不仅多次得到“十二五”、“十三五”国家“重大传染病防治”科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项支持，也受到世界卫生组织、比尔和梅琳达·盖茨基金会等组织的支持和关注。
作为近百年来全球第一款用于结核病诊断、结核杆菌感染诊断的生物制品，尚未进入市场的宜卡?就已经开启了国际化进程。
据了解，目前已有“金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出了合作意向，将宜卡?应用于他们各自的结核病防控工作；其中巴西已做好准备，待新冠疫情好转后将开展对接工作。