药渡齐鲁，恒瑞，抗肿瘤重磅仿制药卡培他滨两家已过评

2020年1月20日，齐鲁制药为国内首家通过抗肿瘤重磅仿制药卡培他滨片（0.15g、0.5g）一致性评价的企业；2020年2月17日恒瑞医药发布公告，其卡培他滨片（0.5g）已通过仿制药一致性评价， 2020年3月30日恒瑞医药的0.15g规格的卡培他滨片通过一致性评价。恒瑞医药成为国内第二家通过卡培他滨片一致性评价的企业。 2019年10月，正大天晴卡培他滨片（0.5g）一致性评价工作正在审评中。
目前国产获批的仿制药有齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴，三家企业都是国内实力较强的本土企业。谁先过评，谁家就会占有市场先机，占据市场主动地位。

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表1：卡培他滨片国内已批情况
【药渡齐鲁，恒瑞，抗肿瘤重磅仿制药卡培他滨两家已过评】

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表2：卡培他滨片国内过评情况
卡培他滨片由罗氏公司研制开发，于1998年4月在美国上市，商品名为Xeloda? ，规格有0.15g和0.5g二种，用于治疗对紫杉醇和多柔比星等蒽环类药物化疗无效的晚期原发性或转移性乳腺癌，后续FDA相继批准了卡培他滨用于转移性结直肠癌、辅助治疗结肠癌。截至目前，卡培他滨已在欧盟、日本等多个国家和地区获批上市。
2001年3月，罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达? 。国产获批的仿制药企业有:2013年12月，齐鲁制药的卓仑?批准上市、2013年12月恒瑞医药的艾滨?批准上市、2014年1月正大天晴的首辅?批准上市，目前国内市场已形成”1+3”市场格局，罗氏希罗达?占据主导地位，而目前国产3家企业销售差距并不太明显。所以，一致性评价有可能成为三家企业快速抢占市场砝码。
卡培他滨全球峰值超16亿美元
卡培他滨片为抗肿瘤药物，适用于结肠癌辅助化疗，适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗等。该药属于一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。卡培他滨是第一个口服氟代嘧啶氨基甲酸酯类抗肿瘤药物，是用于治疗乳腺癌、结肠直肠癌的新型靶向药物。
据全球畅销药数据统计， 2002年卡培他滨抗销售额为3.19亿美元， 2004年过5亿美元， 2008年过10亿美元， 2011年过15亿美元， 2013年销售额达到峰值为16.29亿美元， 2013-2019年逐年呈下降态势。

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图1：2004-2019年全球卡培他滨市场情况（单位：百万美元）
卡培他滨为传统抗肿瘤化药中用量最大的品种之一。多年来，结直肠癌主要依赖传统的细胞毒药物，卡培他滨为口服片剂，具有进入肠道内直接发生作用，肿瘤组织内药物浓度高于血液的特点，且剂量调整灵活，顺应患者用药方式，从而推动了市场的增长。 2013年卡培他滨产品专利到期，该产品市场呈断崖式快速下降态势。
国内“1+3”格局本土企业在提速
近年来，我国肿瘤发病率和死亡率不仅呈现出明显上升的趋势，而且癌症死亡已经居各类死因排序的首位，抗癌药物市场的竞争将会更加激烈。 2013年卡培他滨产品专利到期，罗氏公司多年垄断经营的格局将被打破，国内企业在巨大的经济利益和良好的市场前景的驱动下，卡培他滨市场必将成为国内重多厂家分争的蛋糕。

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