药明康德FDA批准阿斯利康达格列净治疗心衰患者

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昨日，美国FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）公司的SGLT2抑制达格列净（dapagliflozin ，英文商品名Farxiga）口服片剂扩展适应症，用于治疗射血分数降低的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂这类药物中，首个被批准用于治疗伴有射血分数降低的心力衰竭成人患者（他们可能患有或不患有糖尿病）。
心力衰竭是由于心脏无法将足够的血液泵到身体各处而导致的危及生命的严重疾病。世界上有大约6400万患者（其中一半属于射血分数降低类型），接近一半患者在确诊5年内去世。心衰是65岁以上老年人住院的首要原因之一，代表着严重的临床和经济负担。
达格列净是一款“first-in-class”口服SGLT2抑制剂。它已经获得FDA批准，与饮食和锻炼一起，改善2型糖尿病患者的血糖控制，并且可以降低他们的体重和血压。也获得批准降低2型糖尿病和已知心血管疾病或其他风险因素成人患者因心力衰竭住院的风险。它还获得欧盟批准，用于治疗1型糖尿病患者。
达格列净的安全性和有效性在一项随机、双盲、安慰剂对照研究中进行了评价，该研究纳入了4744名参与者。参与者的平均年龄为66岁，男性（77%）多于女性。为了确定药物的有效性，研究者检查了心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的发生情况。参与者被随机分配接受每日一次剂量为10 mg的达格列净或安慰剂（非活性治疗）。大约18个月后，接受达格列净治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比，心血管死亡、因心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊减少。

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▲达格列净在DAPA-HF试验中的主要终点结果（图片来源：阿斯利康官网）
FDA药物评估和研究中心心脏病学和肾病学部门主任Norman Stockbridge博士说：“此次批准为射血分数降低的心力衰竭患者提供了一种额外的治疗选择，可以提高生存率并减少住院需求。 ”
参考资料:
[1] FDA approves new treatment for a type of heart failure. Retrieved 2020-05-06, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-type-heart-failure
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