药房日常管理制度药房管理制度 _管理制度

药房管理系统(药房日常管理系统)

一、药品采购管理制度1.供应商中药品销售者合法资格的验证。
(1)卖方身份证复印件，加盖供应商公章原件。
加盖原供应商公章和法定代表人印章或签名的??Power委托书。委托书应当载明被授权人的姓名和身份证号码，以及授权销售的品种、区域和期限。
(3)供应商和供货商的相关信息。
2.对初办企业的审核，要核对加盖其公章的材料，确认其真实性和有效性。
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件。
??Copy的营业执照和年检证明。
⑵《GMP证书或GSP证书》复印件。
(4)相关印章，随货单(票)样式。
【药房日常管理制度药房管理制度】⑸账户名称、银行和账号。
[6]税务登记证和组织机构代码证复印件。
3.对于首次经营的品种，需要索取加盖供应商公章原件的相应资料。
(1)药物:
①药品注册证/再注册受理通知书/再注册批件复印件。
②注册批准文件附件(药品标签、说明书、包装盒样式)复印件。
(3)药品的德量标准复印件；4)价格批文复印件；5)检验报告。
4.与供应商签订质量保证协议，质量条款明确，协议内容包括:
1)了解双方的质量义务。
2)供应商应根据国家规定开具发票。
3)药品的质量和数量符合药品标准等相关要求。
4)药品包装、标签和说明符合相关规定。
5)质量保证协议的有效期。

二、药品验收管理制度1.检查员应检查计算机系统中的配送清单和采购计划。没有采购计划的应被拒绝；无随附票据(票)或购买记录的，不得收货；如供应商、制造商、通用名、剂型、规格、批号、编号、收货单位、收货地址等。所附票据(票)记载与采购记录不一致的，不予收货，并报告品管员。
2.冷藏药品时，应对运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行审核和记录。不符合温度要求的应被拒绝，并报告给质量控制员。
3.检查员应将审查通过的药品放在相应的待检区，在随附的票据(票)上签字，交给销售人员办理柜台。
4、验收药品应按规定比例在待测区域抽取样品进行复核，一般药品验收。
时间为1个工作日；冷藏药品应检查并及时放入冰箱。
按照验收规定，每批的药品都要逐一取样验收，所取样品具有代表性。对于同一批号的药品，至少应审查一个最小包装。
5.对验收合格的药品应做好验收记录，包括通用名、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂家、供应商、编号、日期、验收编号、验收结果等。
13.验收后，检验员应在采购订单和随附清单上签字，并注明质量状况和验收结论。
14.验收合格的药品应当及时上架销售。验收不合格或者质量有问题的药品应当拒收。检验员应填写药品拒收报告，并报质量控制员审核。

三、药品陈列和维护的管理制度1.营业场所应配备与经营范围相适应的药品展示架和柜台。陈列架和柜台应该干净卫生。
2.营业场所应当配备监测和调节温湿度的设施和设备。维修人员或值班人员每天一次(9-10: 00)和每天一次(3- 00: 00)检查并记录商场冰柜和营业厅的温度和湿度。如发现异常情况，应及时规范并记录。
3.药品应按品种、用途或剂型摆放，标签准确，字迹清晰。
4.药品和非药品，处方药和非处方药分柜摆放。内用和外用药品，相互影响且易产生气味的，应分柜存放，并有明显清晰的标志。
5.不得以开架自选方式展示或销售处方药。
6、国家有特殊管理要求的药品(包括麻黄碱类复方制剂药品)要做到专账专柜。
7、陈列药品应避免阳光直射，需要避光的，封闭储存的药品不得陈列。
8.危险品要用空包装。
9.药品展示区应醒目标示。
10.维修工根据计算机系统生成的维修计划，指导当班店员对质量负责人确认的重点维修药品和一般维修药品进行维修工作。重点药品每月审评一次(重点药品包括易腐、近效、长效药品和中药饮片)，一般药品每季度审评一次，认真做好审评记录。
14.经营冷藏药品时，应配备相应的冷藏设备，需要低温冷藏的药品应存放在其中，并做好温度记录。冷藏温度的刻度是2-8度。
15.计算机系统主动跟踪掌握库存药品的有效期，采取近效期预警、超过有效期主动锁定等。审评员应每月填写《近期有效期药品催交表》,并上报质量控制员。

四。药品销售管理系统1、企业应按照约定的经营方式和经营规模经营药品。
2.企业应在店铺明显位置悬挂药品经营许可证、营业执照和与从业人员要求相一致的执业证书。
3.所有从事药品零售的销售人员必须具有高中以上文化程度，上岗前应接受岗前培训和药品法律法规培训。销售人员应定期进行年度健康检查，并取得健康证明后方可上岗。
4.认真执行药品价格政策，确保药品标签摆放准确、填写准确、规范。
5.销售人员应当准确介绍药品，不得虚伪、夸大或误导消费者。仔细核对顾客购买药品的名称、规格、数量后，方可出售。
6.处方药必须凭医生开具的处方出售，经处方审核人审核签字后，方可交给助理调配出售。
7.销售近效药物时，客户要告知药物的确切适用期，并做好记录。客户应记录近期药物。
8.销售冷藏药品时，应提前告知顾客携带冷藏设备和准确的储存。如果顾客没有携带制冷设备，药店应提供相应的制冷设备。
9.药品不得有奖销售或赠送。
10.为店内消费者提供用药咨询和建议，指导顾客安全、合理、准确用药。
13.未经监督管理部门审核的药品广告，不得在店内外悬挂、张贴或散发。
14.红豆博客销售药品应出具合法票据，销售票据保存5年备查。

动词（verb的缩写）对供应商和采购品种的审计1.对于之一家供应商，采购员必须填写“之一家经营企业审批表”并附上相关资料，由质量总监审核，企业总监批准。
2.对初办企业的审核，应检查加盖公章的材料，以确认其真实性和有效性:
(一)药品生产许可证或者药品经营许可证复印件。
??Copy的营业执照和年检证明。
⑵《GMP证书或GSP证书》复印件。
(4)相关印章，随货单(票)样式。
⑸账户名称、银行和账号。
[6]税务登记证和组织机构代码证复印件。
3.企业应核实并保存供应商卖方的以下信息:
(1)卖方身份证复印件，加盖供应商公章原件。
加盖原供应商公章和法定代表人印章或签名的??Power委托书。委托书应当载明被授权人的姓名、身份证号码以及授权销售的品种、区域和期限。
4.企业应当与供应商签订质量保证协议，协议内容包括:
(1)了解双方的质量义务。
??The供应商应提供所需材料，并对其真实性和有效性负责。
(3)供应商应根据国家规定开具发票。
(4)药品的质量和数量符合药品标准的要求。
⑸药品包装、标签和说明符合相关规定。
[6]药品运输的质量保证和义务。
(7)质量保证协议的生效时间。

不及物动词处方药销售管理1.认真落实药品分类管理规定，规范药品处方调配操作，确保售药安全。
完整、有效、准确、合理。
2.处方审核人员应具有执业药师职称。在营业时间内，处方审核人员应当值班，并佩戴有姓名、技术职称等内容的胸卡。
3.处方药不能用开架法销售。
4.销售处方药，必须凭医生开具的处方单，经处方审核人审核后在处方上签字，并将处方交给助理调配。
5.处方审核应严格按照“四查十对”进行。“四查”是指对处方、药物、配伍禁忌、药物合理性的调查；“十对”指家庭、姓名、年龄；到药品名称，到剂型，到规格，到编号；药物特性、用法和剂量；用于临床诊断。如药名字迹不清、药味重复，或有配伍禁忌、用药过量等情况，应向顾客说明情况，由处方医生更正或重新签字后方可配药，否则拒绝配药。
6.店员在调配处方时，不得擅自更改或替代用户所列品种。配药时，应按处方逐一依次操作。配药后，经核对无误后，应在处方上签字，经在岗执业药师审核后，方可出售给顾客。
7.销售处方药时，销售人员必须保留原处方或原处方复印件。
8.销售处方药必须在《处方药销售登记表》上登记。

七。收集和查询质量信息的管理1.质量信息的内容主要包括:
(一)国家最新的药品管理法律、法规和行政规章。
??The新出版的国家药品标准等技术文件。
⑵国家公布的药品数量公告、地方公布的管理规定等。
(4)供应商的质量保证能力和所供药品的质量。
⑸在药品的质量验收、维护、储存和质量复核中发明的相关质量信息。
[6]质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
2.质量信息的收集 :
(1)质量方针的各种信息:由质量负责人通过各级药品监督管理文件、通知、专业报纸、媒体和互联网收集。
企业??Internal质量信息:由相关岗位通过各种报告、会议、信息传递和反馈表格、谈话记录、询问记录、建议等方式收集。
⑵质量投诉和质量事故的质量信息:通过设立投诉、顾客意见簿、顾客调查回访等方式收集顾客对药品质量和服务质量的意见。
3、质量信息收集应准确及时，建立质量信息档案，做好相关记录。
4.质量信息应按类别进行评估、分类、归档和处置。

八、质量事故、质量投诉管理一、质量事故
1.质量事故是指在药品经营过程中，因药品质量和数量问题，危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和影响的严重程度可分为重大事故和一般事故两类。
(1)重大质量事故:
(一)非法销售假劣药品，造成严重影响的。
(二)未严格执行质量验收制度，导致不合格药品入库的。
(3)由于保管不当，整批药品出现虫蛀、霉变、变质、破损、污染等情况，不能再用于药品。
④药品销售出现差错或其他质量问题，严重威胁人身安全或造成医疗事故的。
⑵一般质量事故:
(一)违反采购程序采购药品，尚未造成严重后果的。
(2)储存和维护不当导致药品质量和数量的变化。
2、质量事故报告:
(1)一般质量事故发生后，应于当日口头报告质量负责人，并及时将情况书面报告企业负责人。
⑵发生重大质量事故，造成严重影响的，应在24小时内向市美国食品药品监督管理局报告。
3、质量事故处理:
(1)事故发生后，质量负责人应及时采取必要的控制和补救措施。
??The质量负责人应当组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，向企业负责人报告，必要时向市食品药品监督管理局报告。

八、质量事故、质量投诉管理(3)质量负责人接到事故报告后，应立即赶赴现场，坚持“三不放过”的原则。即事故原因不清，事故责任人和员工没有受到教育，没有整改措施。懂得掌控之一手信息，协助相关部门处理事故，做好善后工作。
(4)造成一般质量事故的责任人，经核实后，在季度质量检查中予以处理。
5]造成重大质量事故的义务人一经查实，轻者在季度质量检查中处罚，重者追究其行政和刑事责任。
[6]对隐瞒质量事故不报的，一经查实，将追究其经济、行政和刑事责任。
4.处置 :
对药品监督管理部门发出的已停止申请的药品，质量负责人应立即通知维修人员和销售人员停止销售该批号的药品，就地封存，并向市美国食品药品监督管理局报告。
二、质量投诉
对于质量投诉，由执业药师或值班药师负责调查原因和具体情况，并根据以下情况进行处理:
(1)服务质量一般投诉:由执业药师或值班药师对义务人进行处置，向客户赔礼道歉，告知客户对义务人的处置情况，并得到客户的原谅。执业药师或值班药师会在客户意见本上如实记录客户的意见和处置情况，每月对投诉情况进行汇总。
??Serious服务质量投诉:执业药师或值班药师无法处理的投诉视为严重投诉，执业药师或值班药师应立即向企业负责人报告，企业负责人应按相关规定执行。
(3)药品质量和数量投诉:质量管理员接到药品质量和数量投诉后，确认药品是否在我店销售。如果药品真的在我店销售，质量管理员要当面向顾客说明。如果顾客不能接受，质量主管应向质量主管报告。接到投诉后，质量主管必须在一小时内受理并调查，并及时给客户答复。

九。药品有效期的管理1.药品应该标明有效期。如果未标明有效期或更改有效期，应按劣药处理。
验收人员应拒绝接收货物。
2.有效期不足六个月的药品列入近期药品管理。企业应采取计算机系统主动跟踪和掌握库存药品的有效期。当药品有效期达到三个月时，计算机系统设置为临近有效期预警并主动锁定过期药品超过有效期，防止过期药品销售。
3.不得采购有效期不足一年的药品。
4.有效期不足六个月的药品应每月合理督促销售，并在醒目标示的近期药品展示区单独存放。
6.近期应加强药品的维修管理、装修审查和销售控制，每月进行一次维修和质量审查。
7、及时处置过期品种，严格杜绝过期药品出售。
8.顾客购买近期疗效的药品时，销售人员应告知顾客有效适用期。

十、不合格药品、药品焚烧管理1.不合格药品是指药品的包装、外观质量和内在质量不合格。
2.失败药物的确认:
(1)国家或省市各级药品监督管理部门公布的通知或质量通报中的不合格药品。
??Drugs发明在药品验收、维修、销售过程中，外观、包装、标识不一致，包装污染、破损、过期，报质检员不合格。
(三)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。
(四)符合《药品管理法》对假劣药品的定义。
⑸不合格药品由生产厂家和供应商发函通知。
3.失败的药品一旦确认，就不能再卖了。将失效药品移入失效区，并做好“失效药品确认”记录。
4.对于不合格发明药品的验收，检验员应填写药品拒收报告，并提交给质量负责人。质量负责人确认后，检验员填写“不合格药品确认单”，并做出相应处理。
5.在药店设置、审核、销售过程中，不合格药品应停止销售，立即出柜。
6.所有在食品药品监督管理局发布的公告或通知中不合格的药品，以及在抽查中不合格的药品，应立即进行检查，存放在不合格区，并按要求上报。
7.各环节发明的不合格药品应及时向质量负责人汇报。质量负责人每年年底对不合格药品进行总结分析，分清质量责任，制定处置和预防措施。
8.对不合格药品的确认、报告、挂失和烧毁应有完善的程序和记录。
9.焚烧方式分为深埋和销毁。
10.不合格药品处置的相关记录应当保存5年备查。

XI 。环境卫生和人员健康规定1.经营场所应当宽敞、明亮、整洁、卫生，不得放置与业务无关的物品。每天早晚都要清洗，没有污染物和污染源。
2、药品货架和陈设应坚持无尘、无污损，柜台整洁明亮，药品陈设规范有序。
3.经营环境整洁，地面平整，门窗细致稳固，物流高效有序，有防虫防鼠设施，无尘无污染物。
4.药品应严格按照药品陈列管理进行摆放。
5.商店的明显位置应该有禁烟标志。
6.店员应穿工作服和佩戴徽章，并保持整洁卫生。
7.营业场所应满足常温条件，并与室外环境有效隔离。营业场所应远离药品储存、办公、职业等区域，符合卫生清洁要求。
8.药品不得倒置，价格牌不得覆盖药品。
9.管理直接接触药品的工作人员的健康状况，确保各岗位工作人员符合规定的健康要求。
10.所有直接接触药品的工作人员，包括药房的所有工作人员，每年都要到上级部门指定的医疗机构进行健康检查。审查停止后，应及时办理员工健康证明，并建立员工健康档案。
1、健康审查应重点关注是否患有精神疾病、传染病或其他可能污染药品的疾病。
12.体检不合格者应及时跳槽。
13、直接接触药品的新入职人员必须经过健康检查合格后才能上岗。
14.将健康档案保存5年备查。

十二。药品供应咨询、合理用药指导等药学服务的管理。1、营业员应着装整洁，着装得体，挂牌上岗，微笑迎客，站立服务。
2.销售人员上岗时，不浓妆艳抹，举止谦和，心思专注。他自动热情地招待顾客，耐心地回答问题。
3.当你值班时，你应该使用礼貌的表达方式，如“请，谢谢，你好，对不起，再见” 。不允许和顾客吵架，顶嘴，嘲笑顾客。顾客进入经营场所，要自动给顾客打，询问顾客需要什么，购买了什么药品。
4.药房应设置药师咨询台，由店内执业药师提供与药物咨询相关的服务。
5.店内执业药师要有高度的工作责任感，准确指导群众购药，指导其他营业员配药，传授相关知识，确保群众及时、安全、有效用药。
6.执业药师在指导顾客购买药品时，应当表现出热情、耐心，如实介绍药品的性能，不得夸大其有用性，并明确相关的配伍禁忌。如有不确定，建议消费者遵医嘱。
7.店里有顾客意见簿，注明服务公约，发放监督，接待顾客投诉，认真处理。营业场所必须准备饮用水和顾客用药的杯子，提供休息设施。
8.销售人员应根据药品说明的内容，准确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项。购买接近有效期的药品、冷藏药品和国家有特殊管理要求的药品时，应告知顾客有效期、储存、温度等相关内容。
9、卖药时，注意考察顾客的神色，如有疑问，应向卖药医生详细询问，以免发生意外。
10、药物咨询和药学监护活动内容必须及时记录。

十三。人员培训和检查规定1.质量负责人负责制定年度质量培训计划，开展企业员工的质量培训和检查工作，建立员工培训档案。
2.质量知识的培训方式以组织集中学习和自学为主，外部培训为辅。
3.药店营业员应具有高中以上文化程度。
4.所有销售人员必须接受岗前培训，尤其是新入职的销售人员必须接受岗前培训；除了药品的法律法规，还要接受药品销售和药品陈列的培训；验收维护人员还必须了解岗位的章程和岗位的具体操作事项。质量负责人制定了培训计划，负责组织各岗位红豆博主的培训。每次培训都要有详细的培训记录。
5.对于冷藏药品和国家有特殊管理要求的药品，品管员还应收集相关法律法规对员工进行培训。
6.参加外部培训和在职接受继续教育的，应将考察结果或相应的培训、教学证明原件交企业负责人核查，并留存复印件存档。
7.对于企业内部教训和指导的检查，质量负责人可根据培训内容的不同，选择开闭试验、提问、现场操作等检查方式，并将检查结果归档。
8.药房的培训资料档案应保存5年备查。

十四。药品不良反应报告的规定药品不良反应(ADRs)是指与用药目的无关或在通过药物正常用法用量时出现的不可预料的药物不良反应。
1.可疑药物不良反应:指可疑但未确认的药物不良反应。
2.严重药品不良反应是指下列情况之一:
(一)致人死亡或者威胁生命的。
(二)造成连续或者重大残疾或者功能障碍的。
(三)造成先天异常或者出生缺陷的。
3.质量负责人是该药房不良反应报告的负责人。
4.药品不良反应报告的内容和统计数据是加强药品监测管理、合理用药的依据，而不是处理药品质量事故的依据。发生可疑药物不良反应时，应根据患者的不同反应情况，作出停药或其他相应措施，然后按规定向有关部门报告。
5.报告尺度:(1)监测期内所有新药引起的不良反应均应报告；对新药监测期已过的药品，报告该药品引起的新的严重不良反应。⑵报告自首次批准进口之日起5年内进口药品的所有不良反应；5年后，报告进口药品引起的新的严重不良反应。
6.报告程序及要求:(1)药房对其经营的药品进行药品不良反应监测，营业员配合药品不良反应监测，加强药房药品不良反应的收集。一旦发现疑似药品不良反应，应立即向质量负责人报告。质量负责人应做好详细记录，经调查确认后填写《药品不良反应/事件报告表》，并按要求向市美国食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应自发明之日起15日内报告。??Daily销售的疑似严重不良反应病例，如发明药品说明中未列明的，必须以快速有效的方式向市食品药品监督管理局和市药品不良反应监测中心报告。
7.处置 :对于药品监督管理部门发出的暂停申请的药品，质量监督员应立即通知销售人员停止销售该批号的药品，就地封存，并向美国食品药品监督管理局报告。
8.严格按照规范向国家不良反应监测中心注册。

十五、中药处方审核、调配检查管理。1.我店经营的中药饮片必须从具有中药饮片生产和批发合法供货资质的企业进货。严禁从无证单位或个体药商处购买中药饮片。
2、中药材入库应认真进行质量验收，并应有真实完整的验收记录。中药饮片的质量必须符合中国药典和安徽省中药饮片炮制规范。中药饮片的包装必须标明名称、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、性能规模和数量。实行文号管理的中药饮片包装还应标明批准文号。
3.加强对中药饮片在药桶中存放条件的审核，每天记录温度和湿度。中药饮片的贮存温度应保持在0 ~ 30℃，相对湿度应保持在35 ~ 75%之间。如果温度和湿度超过规定的范围，应及时采取控制措施并做好记录。
4.每月对药桶内中药饮片质量进行一次全面复查，根据复查情况及时采取维修措施，并做好维修复查记录。
5.存放中药饮片的水桶要拉直，保持整洁，配方用包装纸要防尘防污染。
6、中药装桶前应做质量复核，不得错桶、串桶，并做好明确的装桶记录，防止药物混用。
7.中药饮片必须凭医生开具的处方销售，经我院中医技术人员审核后方可调配销售。审核人、发药人、审核人均应在处方上签字，处方保存5年备查。
8、调配中药处方要认真审核患者姓名、性别、年龄、药物名称、剂量、配伍禁忌，确认无误后方可调配；应拒绝配伍禁忌或用药过量的处方；调配后应认真核对，方可发放；如遇特殊煎服，需向患者详细说明清楚。
9.中药配制时，要按处方顺序配制。饮片规格必须符合处方要求。严禁用生品代替加工品。如遇临时或特殊处理，应按处方处理。对于需要先油炸，再油炸、包装、清洗、融化的品种，要单独分包并注明。
10.剂量必须准确并定期修订，称量必须准确。

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