「上观新闻」如何保证既快速及时又安全有效？，疫苗研发应急攻关( 二 ) 央视网消息：目前

因为疫苗的重要性，每次有重大传染病传播，国家都会在第一时间组织动员优势科技力量开展疫苗攻关。
疫苗的研发过程十分复杂，需要经历毒种库构建、疫苗自身设计和构建、动物实验安全性有效性评价、临床试验的安全性有效性研究、规模化生产等步骤。一般来说，一种全新疫苗的研制需要10年左右，甚至更久的时间。但是我国新冠病毒疫苗的研发只用了3个多月就已经有两种三款疫苗进入到临床试验阶段，这是如何做到的呢？
当年SARS来袭，我国科学家用了三个月时间才知道是冠状病毒，这次我国相关单位在获得不明原因肺炎样品后，一周内就确定了全基因组序列，成功分离毒株，并在第一时间与世界分享。在此基础上，中国医学科学院用了不到两周时间就确定了用作实验的动物。此外，在管理层面，也采取多部门协同合作的方式。
这样的运行模式大大缩短了疫苗的研发时间，如此快的操作，安全性是怎样保证的呢？
新冠病毒疫苗与其它疫苗一样，从研发到最终进入市场，它的安全和有效性评价几乎贯穿整个过程。
符合国家标准的疫苗生产出来，就要进入动物实验阶段，动物实验过程主要对疫苗的安全性、有效性，以及会不会引起免疫过激反应等指标作出评价。
动物实验一定程度上能证明疫苗的有效性，但动物在实验室感染的方式与人类在真实世界中接触病毒的方式不一样，一个疫苗是否有效，最终还需要在人体上证明。所以无论是陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗，还是其它两款灭活疫苗都是通过动物实验阶段的安全有效性评价，获得药监部门的审批后，才进入到临床试验阶段。疫苗的临床试验，要经历三个阶段，一期主要进行小范围试验，健康人群，几十人，年龄主要集中在青壮年。
一期试验安全性有保证且有抗体产生的情况下，进入二期临床，试验人群年龄范围进一步扩大，观察人数也有所增加。
在安全性有效性都没有问题的情况下疫苗可以进入三期临床，三期临床样本量要几千甚至上万人。
在疫苗研发的过程中，每一个环节国家都有详细的技术指南和评价标准，经过重重闯关，疫苗才能最终投入生产，投放市场。那么是不是只要注射了疫苗就能保证百分之百不被感染呢？
科技部“836计划”疫苗项目首席科学家杨晓明表示，疫苗是百分之百，但是个体，人体免疫系统不一样，有些人打了没有产生抗体，但是99%的人被保护了，他也就保护了。
对于很多人关心的病毒是否发生变异、发生变异后会对疫苗的研发有多大影响，专家也作出回应。
王军志院士表示，现在无论研究机构还是疫苗研发企业都在密切监测病毒是否有变异的情况发生。
面对新冠疫情，不降低标准、保证安全有效的前提下用最短的时间研发出可用的疫苗是举国上下共同的愿望，各个单位都在加班加点赶进度。
目前，在中国医学科学院医学实验动物研究所，还有五个各种类型的疫苗在做动物实验，科研人员正在抓紧时间对疫苗的安全有效性进行评价。
新冠疫情发生后，世界多个国家启动新冠病毒疫苗的研发工作。中国作为最早获取基因序列的国家，积极与世界共享基因测序的数据，病毒无国界，只有合作，才能尽快完成疫苗的研发。
疫苗作为一种应用于健康人的特殊产品，它的安全性是排在第一位的。所以，疫苗的研发必须要遵循科学规律和严格的管理规范，虽然时间紧迫，但所有的程序一个都不能落下。既要安全，还要有效，这就需要一定的时间。而这次疫苗研制之所以能够加快速度，离不开这些年我国在疫苗研制，特别是生物技术方面发展打下的基础。希望安全有效的疫苗能够尽早应用，助力人类摆脱威胁。
栏目主编：秦红顾万全张武本文作者：央视/甄涛文字编辑：房颖题图来源：新华社图片编辑：曹立媛