16开票员和销售业务员：确保将医疗器械销售给合法的购货单位 ， 按时完成销售任务 。
16.1对所销售对象应认真审核其资格 ， 对不具备经销医疗器械的批发、零售企业或不具备医疗机构执业资格的单位 ， 应拒绝供货 。
防止医疗器械流向非法企业 。
* 16.2负责收集客户资料 ， 并建立销售档案 。
16.3了解库存医 。

36、疗器械的质量、数量及近效期情况 ， 积极催销近效期医疗器械 。
SFDA批准的说明书为准 ， 正确介绍医疗器械 ， 不得夸大宣传 ， 不得误导客户 。
16.4推销医疗器械应以 积极收集医疗器械不良反应信息 ， 及时向质量管理部报告 。
16.5 承接订货、履行销售合同 。
16.6售后服务人员及维修人员：对医疗器械在使用过程中出现的质量问题 ， 配合有关部门及时查明原因17.并协助处理 。
*17.1及时反馈购货单位对医疗器械质量的意见和要求 ， 积极配合质管部处理质量查询、投诉或事故 ， 为质量改进提供市场质量动态信息 。
*17.2接到医疗器械收回指令后 ， 负责实施医疗器械的回收 。
17.3办理客户退回医疗器械有关手续 。
18、财务部：组织企 。

37、业财务活动 ， 处理财务关系 ， 为企业经营的质量管理和发展壮大提供有效的资金和资本支持 。
* 制定财务规章制度 ， 为企业质量体系和日常经营活动提供财务保障 。
18.118.2检查购进医疗器械票据的合法性和真实性 ， 凭验收员在进货验收单上的签章和验收合格的结论 ， 支付货款 。
*18.3审核成本 ， 协助业务部门核算首营品种价格 ， 为经营决策提供财务支持 。
18.4销售医疗器械后 ， 凭出库单开具合法票据 。
18.5销售票据 ， 按规定保留十年 ， 存档备查 。
18.6公司对库存医疗器械盘存时 ， 财务部应派人监查 ， 掌握库存医疗器械数量和质量情况 ， 为企业经营活动做好财务准备 。
*19行政部：负责建立公司员工健康档案和培训档案 ， 组织教育培训 。

38、和负责公司卫生检查过程中的质量管理工作 。
*19.1树立“质量第一”的思想 ， 正确处理本职业务工作和质量管理的关系 ， 积极促进企业质量体系运行 ， 贯彻落实公司下达的相关质量计划 。
*19.2负责管理公司质量管理文件的收发、借阅、销毁的工作 。
19.3负责组织公司员工年度体检工作 ， 建立员工健康档案 ， 对健康异常的员工应该立即调离直接接触医疗器械的岗位 。
*19.4组织公司全体员工的质量教育培训及考核工作 ， 建立个人培训档案 ， 提高各级人员质量管理水平 ， 更好地为客户服务 。
* 保证公司办公营业场所、库区内外的卫生符合要求 。
19.5负责公司环境卫生的清洁和维护 ， 定时检查 ， 19.6负责公司安全防火工作的管理 ， 定期进行安全 。

39、防火检查 ， 配备足够有效的防火设施设备 。
19.7负责公司的防鼠、防虫工作的管理 ， 积极采取措施 ， 保证公司内无鼠、虫危害 。
19.8负责公司车辆、设施设备的维修和保养管理 ， 保障车况满足医疗器械运输的质量要求 。
19.9负责保障各内外线电话的畅通和维护 ， 及时转接、转告和登记质量查询、投诉的重要电话 。
19.10负责办公用品、办公设备的管理和调配 ， 为公司质量管理工作提供良好的后勤保障工作 。
19.11负责公司营业执照的年检及变更登记工作 ， 以保证本企业经营的合法性和连续性 。
20信息管理员：保证网络设备处于良好备用状态 ， 对数据进行日常维护及定期上报 ， 并协助行政部对员工进行计算机方面的培训 。
* 四、质量否 。

40、决管理制度 文件名称 质量否决管理制度 文件编号 JYBN-QXZD-004-01 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期审核日期 文件类别 执行日期质量管理制度 共页码 变更记录 2 页 变更原因 一、制定目的：加强质量否决的地位 ， 增强全员的质量意识 ， 加大质量管理体制的力度 。
二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规 。
*三、适用范围：阐述质量否决对策 ， 否决职能 ， 否决方式的质量奖惩内容 。
四、职 。

41、责：质量管理部、财务部负责该制度的实施 。
五、内容： 1、质量否决的含义 质量否决是指质量管理部门根据本企业内部医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量等出现的不符合医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等要求的质量问题采取的处理方式 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械质量管理制度范本1管理制度( 七 )