13、检查、改进的 ， 将在年度考核中处罚 。
三、质量责任制度 文件名称 质量责任制度 文件编号 JYBN-QXZD-003-01 审核人起草人 批准人 *起草日期 审核日期 批准日期文件类别 质量管理制度执行日期变更记录 变更原因*页码 共 9 页 一、制定目的：为保证医疗器械产品质量 ， 明确质量管理部门所承担的质量责任 。
二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法、国家转发关于印、号）58年第2014（食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规 。
* 三、适用范围：全体员工四、职责：保证质管 。

14、部门独立、客观地行使职权 ， 充分发挥其质量把关职能 ，五、内容： 1总经理：对本公司所经营医疗器械产品的质量和质量管理体系的建立和运行工作负全面领导责任 。
1.1负责本公司贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及行政规章 。
严格按照本企业医疗器械经营许可证核准的经营方式、经营范围依法经营 。
*1.2主持制定本企业质量方针和目标 ， 建立质量管理体系 ， 并使之有效运行 。
1.3领导公司开展全面质量管理工作 ， 主持质量体系评审 ， 以实现质量体系业绩的持续改进 。
1.4支持质量管理工作 ， 确保质管部行使职权 。
1.5参与审定企业 。

15、质量管理制度 ， 签发质量方针、质量管理制度文件 。
1.6研究和确定企业质量管理工作的重大问题 ， 主持重大质量事故的处理 。
1.7正确处理质量与效益的关系 ， 参与确定企业质量奖惩措施 。
1.8提供必要的物质、技术条件 ， 使之与经营的医疗器械质量要求相适应 2公司质量管理领导小组：负责制定公司的质量方针和目标 ， 建立质量管理体系 。
2.1组织、监督本公司实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等法律、法规和行政规章 。
*2.2主持建立公司的质量管理体系 ， 并维护体系的有效运行 ， 保证公司质量管理工作人员能有效行使职权 。
2.3组织修订并监督实施公司年度质量方针目标； 2.4负责公司质量管理部门的设置 ， 确 。

16、定各部门质量管理职能 。
2.5研究和处理公司质量管理工作的重大问题； 2.6确定公司质量奖惩措施并保证有效落实 ， 在公司中充分树立“质量第一”的经营原则 。
3分管质量的副总经理（质量负责人）：在总经理的领导下 ， 全面负责本公司所经营的医疗器械质量和质量管理工作 ， 贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范及上级政府部门颁布的有关质量方针政策、法律、法规及规章 ， 对公司内部的医疗器械质量工作具有裁决权 ， 对公司医疗器械质量管理承担直接责任 。
*3.1组织贯彻落实医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等医疗器械管理的法律、法规和行政规章 。
。

17、*参与制定质量方针和目标 ， 主持质量管理体系评审工作 ， 定期召开企业质量分析会 ， 听取质量管理3.2部门对企业所经营医疗器械的质量和质量管理工作情况汇报 ， 对存在问题及时采取有效措施 ， 推进质量改进 。
*3.3负责组织编制、审定企业质量管理制度 。
3.4指导督促质管部工作 ， 对医疗器械质量管理提出指导性改进意见 。
3.5确定企业质量奖惩措施 。
3.6主持制定库房、设施、设备的改造、扩建、布局等方案 。
3.7对售出医疗器械质量和服务质量负责 。
4质量管理部：贯彻医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范 ， 根据公司质量方针目标 ， 组织建立与运行企业质量管理体系 ， 负责医疗器械产品经营全 。

18、过程的质量监督 ， 保证经营过程中的医疗器械产品质量和服务质量 。
*4.1认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法等有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和政策 ， 负责医疗器械产品经营全过程的质量监督、检查 。
*4.2主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作 ， 监督指导质量管理制度的执行 。
4.3负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作 ， 保证其有效运行 。
4.4负责首营企业和首营品种的质量审核 ， 参与购货计划的编制 ， 负责进货质量的评审 ， 批准合格的医疗器械供货单位 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械质量管理制度范本1管理制度( 三 )