5、质量管理体系文件的发放应遵循以下规定： 5.1质量管理体系文件在发放前 ， 应编制拟发放文件的目录 ， 对质量管理制度、质量管理操作程序及质量管理职责和质量记录 ， 详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容； 5.2质量管理体系文件在发放时 ， 应按照规定的发放范围 ， 明确相关组织、机构应领取文件的数量； 5.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续 ， 发放记录由质量管理部门负责控制和管理； 6、质量管理体系文件的控制规定： 6.1确保文件的合法性和有效性 ， 文件发布前 。

8、应得到批准； 6.2确保符合有关法律、法规及行政规章； 6.3必要时应对文件进行修订； 6.4各类文件应标明其类别编码及有效期 ， 并明确其使用范围； 6.5对记录文件的控制 ， 应确保其完整、准确 。
7、质量管理体系文件的废除与回收、销毁 7.1由于政策或环境有重大变更 ， 经质量管理部提议 ， 质量负责人批准 ， 可以废除相应的质量管理体系文件 。
废除后该文件编号作废 ， 不得再使用 。
7.2 一旦新版本的文件批准实施 ， 旧版本文件即自动予以废除 。
7.3 文件一经废除 ， 除质管部留底外 ， 其余场所不得出现已废除文件 。
7.4对修改的文件应加强使用管理 ， 对于已废止的文件版本应及时收回 ， 并作好回收、销毁记录 ， 以防止无效的或 。

9、作废的文件非预期使用 。
7.5 文件的销毁：废除的文件由质量管理部统一集中销毁处理 ， 做好文件销毁记录 。
8、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号 。
文字应当准确、清晰、易懂 。
文件应当分类存放 ， 便于查阅 。
* 二、质量方针和目标管理制度 文件名称 质量方针和目标管理制度文件编号 JYBN-QXZD-002-01 审核人 批准人起草人 起草日期 审核日期批准日期文件类别质量管理制度执行日期页 2 共 页码 变更原因 变更记录一、制定目的：保证质管部门独立、客观地行使职权 ， 充分发挥其质量把关职能 ，二、制定依据：医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械经营监督管理办法、国家食品药 。

10、品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、转发关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知等法律法规 。
* 三、适用范围：对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任 。
四、职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责 。
五、内容： 、质量方针：1 质量第一、顾客至上、依法经营、持续发展 2、质量目标指标： 严格按要求规范经营 ， 供货单位、购进品种、购货单位100%合法 。
2.1 入库验收率100% 。
2.20.1%. 2.3顾客投诉率小于 2.4全年质量事故为零 。
库报损率为小于0.1% 2.5;
3.质量方针目标管理内容 第一阶段：计划阶段上年度末 ， 根据国内外形 。

11、势和对公司的要求 ， 质量领导组织综合本公司质量工作实际 ， 召开公司3.1.1方针目标研究会 ， 提出下年度质量目标 。
* 将质量方针目标的草案进行广泛讨论 ， 经理通过后确定 。
3.1.2根据公司的质量方针目标 ， 公司或公司再进行分解 ， 确定自己的工作目标 ， 并落实实现目标的措3.1.3 施 。
3.2第二阶段：执行阶段公司应将各项目标内容进行分解并制定实施措施 ， 明确责任公司 ， 确保各项目标与措施按规定保3.2.1质保量地完成 。
*每年末 ， 公司将目标的执行情况上报公司质量负责人 ， 对实施过程中存在的困难和问题采取有效3.2.2措施 ， 确保各项目标的实现 。
* 3.3第三阶段：检查阶段 3.3.1公司质量负责人负责公司质量方针目 。

12、标实施情况的日常监督、检查 。
质进度快慢做出全面的检查与考核 ， 3.3.2每年末 ， 公司质量负责人对各项目标措施的实施效果、填写 ， 交公司负责人审阅 。
量方针目标管理考核表*第四阶段：改进阶段每半年末 ， 质量负责人根据公司目标执行情况的上报资料和质量负责人对公司3.4并对改进情况进的检查和考核情况 ， 对公司目标执行情况提出相应的改进意见和有针对性的整该措施 ， 找出主客观原每年年末 ， 质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析 ， 行指导和监督；又因 ， 提出撤销或结转到下一年度的意见 。
至此 ， 即是质量方针目标管理的一个循环周期的结束整理 ， 是下一个循环的开始 。
* 6.公司末按公司质量方针目标进行展开、落实、执行、 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械质量管理制度范本1管理制度( 二 )