*4.5负责建立企业所经营医疗器械产品并包含质量标准等内容的质量档案 。
4.6负责医疗器械产品的验收 ， 做好医疗器械产品验收记录 ，。

19、规范逐项填写 ， 内容完整、准确、清晰 ， 按规定保存备查 。
*4.7监督指导养护员在业务中的质量管理工作 。
4.8指导和监督医疗器械产品保管、养护和运输中的质量工作 。
4.9负责质量不合格医疗器械产品的审核 ， 对处理过程实施监督 。
4.10定期参加用户访问 ， 收集和分析医疗器械产品质量信息 。
4.11负责医疗器械产品质量的查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告 。
4.12协助开展对企业职工医疗器械产品质量管理方面的教育或培训 ， 强化质量观念 ， 提高服务质量 。
4.13组织年度医疗器械产品质量分析会 ， 分析找出影响医疗器械产品质量的主要原因 ， 并监督整改规划落实 。
5质量管理部经理：负责医疗器械监督管理条例、医疗器 。

20、械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范等医疗器械产品质量管理的法律、法规及行政规章的宣传教育和贯彻执行 。
*5.1负责组织企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作 ， 并指导、督促执行 。
*5.2根据企业质量方针和目标、年度工作计划 ， 落实相应措施以确保质量目标的实现 。
5.3按质量领导小组的要求 ， 组织质量管理体系的内部评审 ， 对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核 。
5.4负责首营企业和首营品种的质量审核 ， 必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况 ， 确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原医疗器械 。
* 5.5每年定期组织对进货情况的质量评审 。
5.6指导验收 。

21、、养护、仓管、运输过程中的质量工作 。
5.7建立医疗器械质量档案 ， 规范企业质量记录和票据的管理 。
5.8负责不合格医疗器械的审核 ， 监督其处理过程 ， 每年定期汇总分析不合格医疗器械情况 。
负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理 。
5.9 负责质量信息的管理 ， 保证信息传递的通畅、准确、及时 。
5.10 负责收集上报不良反应的信息 。
5.11 开展质量管理的教育或培训 ， 负责质量管理工作的查询和咨询 。
5.12 质量管理员：根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求 ， 开展质量管理工作 ， 并对本企业6医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导 ， 促进本企业质量管理工作的 。

22、规范化 。
*6.1负责公司医疗器械监质量管理制度的监督执行 ， 对存在问题作记录并提出改进措施 。
6.2协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核 。
6.3根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料 ， 参与医疗器械购进计划的编制 。
6.4指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作 ， 对存在问题及时予以处理 。
6.5负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告 。
6.6负责医疗器械质量信息管理制度 ， 收集医疗器械质量标准 ， 建立医疗器械质量档案 。
6.7负责质量不合格医疗器械报损前的审核 ， 并监督其处理过程与结果 。
6.8收集医疗器械质量信息 ， 准确、及时地传递与反馈 ， 并对收集的各种质 。

23、量信息进行分析和处理 。
6.9分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况 ， 提出暂停购进的建议报本部门负责人 。
7质量验收员：负责购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量验收工作 ， 确保入库医疗器械质量 。
7.1严格执行本企业医疗器械质量验收管理制度和医疗器械验收操作程序 ， 规范验收工作 。
7.2按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程 ， 及时完成购进医疗器械或退货医疗器械验收工作 ， 对验收医疗器械的质量负责 。
*7.3严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收 ， 在规定的场所和时限内完成 。
对验收合格的医疗器械 ， 与保管员办理入库交接手续 。
7.47.5对验收不合格的医疗器械拒收 ， 做好不合格医 。

24、疗器械的隔离存放工作 ， 及时报告质管员复查处理 。
7.6规范填写验收记录及有关质量记录 ， 签章负责 ， 保证验收记录的真实性 ， 准确性和完整性 。
验收记录按规定保存备查 。
*7.7收集质量信息 ， 配合质量管理部做好医疗器械质量档案工作 。

来源：(未知)

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标题：医疗器械|医疗器械质量管理制度范本1管理制度( 四 )