现实和解读：CDE 首席科学家何如意「新药临床试验的风险控制异常( 五 ) 我们的创新是真的创新吗？能够给患者带

这也让我们不难明白 CDE 首席科学家何如意在论坛报告中所担忧的：

大量新药进临床试验，风险控制异常重要。有可能在申请人开展临床中发出《临床试验暂缓通知书》，受试者可能面临严重安全性风险的；研究者知识和经验不足以胜任临床试验开展的；研究者手册内容错误或资料信息不完整的；申请人提供的资料不足以评估受试者可能面临的风险的；临床试验计划和方案明显不能支持既定研究目标的。

同时，何如意也提出了建设性意见：

1.为了避免未来创新药的临床试验风险，对企业而言特别重要的是申报质量，需要企业就临床试验关键问题与审评机构达成一致

2.CDE 转变基于临床试验方案为审评核心的思维，建立我国的新药技术指南和审评标准；推动国际创新药品早日进入中国市场，有利于减少临床试验的重复和浪费，加快临床试验进程；降低药品上市成本，让更多患者受益。