现实和解读：CDE 首席科学家何如意「新药临床试验的风险控制异常( 二 ) 我们的创新是真的创新吗？能够给患者带

备注：

截至 2018 年 6 月 30 日，统计了 2007 版注册分类的化药 1+1.1+1.2+1.5 类、2016 版注册分类的化药 1 类，以及治疗用生物制品 1 类和预防用生物制品 1 类的申报情况，

扣除 1.3 类（用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂）1.4 类（由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物）和 1.6 类（已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症），上述 3 类药物均在人体进行过临床研究，其临床安全性风险可控。

中国新药申请的爆发，是我国鼓励创新、增加投资、引进人才、改革新药审评审批制度等多方面因素的共同作用。一方面体现了国内新药创新的热情，促进了我国新药研究的发展，但另一方面，我们也将面临挑战，尤其是过去新药审评审批的技术标准不统一，可能会出现不少的「伪新药」，为创新而创新，可能存在较大的安全性和有效性风险。