巴西|搜狐医药 | 巴西国家卫生监督局：将重启科兴新冠疫苗临床试验疫苗|科兴公

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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
【巴西|搜狐医药 | 巴西国家卫生监督局：将重启科兴新冠疫苗临床试验】编辑 | 袁月
11月9日，科兴公司新冠疫苗CoronaVac在巴西临床试验中，因一名志愿者出现“严重不良事件”被叫停。据CNN等多家网站报道， 10日证实这名志愿者死于自杀，死因和毒理学报告尚未发布。 11日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）表示，疫苗临床试验将被允许重启。
巴西国家卫生监督局在11日的一份声明中表示，研究暂停后我们对研究方提供的新数据进行评估得出结论，有足够的优势证明可以恢复疫苗接种，继续监测对病例结果的调查，确认不良事件与疫苗之间的因果关系。暂停步骤意味着澄清，不等于这种产品就存在安全性或有效性问题。
巴西布坦坦生物医学研究所负责疫苗临床试验，所长Dimas Covas表示，这一志愿者严重不良事件与疫苗本身无关，我们经分析确定没有关联。
科兴公司10日在官网上的一份声明中指出：“经与巴西合作伙伴布坦坦研究所沟通，该所负责人认为这一事件与疫苗无关。科兴将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。我们对疫苗的安全性有信心。 ”
11日，科兴公司官网对巴西国家卫生监督局恢复临床试验事件回应称：“此次事件充分说明巴西国家卫生监督局的临床研究监管是敏感、及时和有效的。我们也高兴地看到克尔来福??的临床研究工作经巴西国家卫生监督局、国家研究和伦理委员会（Conep）、DSMB和公众、媒体的检视被证明是科学和规范的。 ”
参考资料：
1 CNN
Brazil resumes CoronaVac trial after pause over 'adverse event'
https://edition.cnn.com/2020/11/11/health/brazil-vaccine-sinovac-trials-covid-intl/index.html

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