巴西|搜狐医药 | 科兴回应巴西新冠疫苗临床试验重启：对巴西监管表示理解和赞赏疫苗|试验|临

文章图片
出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
11月9日，科兴公司新冠疫苗CoronaVac在巴西临床试验中，因一名志愿者出现“严重不良事件”被叫停。 11日，巴西国家卫生监督局（Anvisa）表示，新冠疫苗临床试验将被允许重启。
11日，科兴官网声明就“巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗克尔来福??Ⅲ期临床研究”一事回应称，此次事件充分说明Anvisa的临床研究监管是敏感、及时和有效的。我们对疫苗安全性充满信心，对Anvisa的严格监管和及时恢复临床研究表示充分的理解和赞赏，对合作伙伴布坦坦研究所专业的工作态度和辛勤的付出表示感谢。
原文如下：
当地时间2020年11月11日上午，巴西国家卫生监督局（Anvisa）宣布授权恢复由我们的合作伙伴布坦坦研究所支持的新冠灭活疫苗克尔来福??Ⅲ期临床研究。
我们了解到， Anvisa此前未能及时收到布坦坦研究所发送的报告，于11月9日晚紧急暂停了临床研究。 11月10日，布坦坦研究所与Anvisa进行了沟通，数据安全监查委员会（DSMB）的报告也已于当日提交Anvisa 。在对新的数据进行评估后Anvisa非常及时地做出了恢复临床研究的决定。
Anvisa表示，暂停和恢复研究是临床研究中的常见事件，暂停并不一定意味着所研究的产品有质量、安全性或有效性方面的问题。
此次事件充分说明Anvisa的临床研究监管是敏感、及时和有效的。我们也高兴地看到克尔来福??的临床研究工作经Anvisa、国家研究和伦理委员会（Conep）、DSMB和公众、媒体的检视被证明是科学和规范的。
我们对疫苗安全性充满信心，对Anvisa的严格监管和及时恢复临床研究表示充分的理解和赞赏，对合作伙伴布坦坦研究所专业的工作态度和辛勤的付出表示感谢。我们认为，只有各方严格按照高标准推进临床研究才有可能保障疫苗的安全、有效，我们期待在Anvisa严格管理下尽快完成后续的临床研究，最终通过疫苗的使用阻断疫情。
我们对参与这项临床研究的所有志愿者表示深深的敬意，对主持研究的研究者表示衷心的感谢。
Anvisa公告原文：https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/anvisa-autoriza-retomada-do-estudo-da-coronavac
【巴西|搜狐医药 | 科兴回应巴西新冠疫苗临床试验重启：对巴西监管表示理解和赞赏】

文章图片