佳珺亚太医药网|这些要求值得关注！亚太医药网，网售处方药新规拟出台为规范药品网络销售和药品网络交易服务

为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公众用药安全， 11月12日，国家药品监督管理局发布了《药品网络销售监督管理办法》（征求意见稿）（以下简称《意见稿》）。针对网售处方药等问题提出相关要求。

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处方药网络交易销售拟有条件放开
相比于此前发布的征求意见稿，此次《意见稿》明确药品网络销售者应是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业，允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的，应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。
药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求，并履行下列义务：
（一）建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可核查；
（二）建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度；
（三）建立并实施投诉举报处理制度；
（四）建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度；
（五）协助持有人履行药品召回义务，及时传达、反馈药品召回信息，控制和追回存在安全隐患的药品。
向个人销售药品的，还应当建立在线药学服务制度，配备执业药师，指导合理用药；执业药师的数量应当与经营规模相适应；做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。
此外，《意见稿》还指出要求药品零售企业通过网络销售处方药的，应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。具备网络销售处方药条件的药品零售企业，向公众展示处方药信息时，应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

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疫苗等七大类特殊管理药品不能网售
虽然网售处方药有望解禁，但值得注意的是特殊管理药品始终在这个范围之外。《意见稿》明确，通过网络销售药品应遵守《药品管理法》有关药品经营的规定，其中对特殊管理药品进行了限制，规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
为此，《意见稿》特意强调，药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。药品零售企业通过网络销售药品，不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

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对第三方平台从严监管
《意见稿》明确了第三方平台定义，即是在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。第三方平台应向省级药品监管部门备案。
第三方平台应当履行下列义务：
（一）建立并实施保证药品质量安全的制度；
（二）建立药品质量管理机构，承担药品质量管理工作；
（三）建立交易记录保存、投诉管理和争议解决、药品不良反应信息收集等制度；