不过需要注意的是 ， FDA本次批准Aduhelm并非完全无条件 ， 而是需要进行“第四阶段”临床研究 。 对此FDA表示 ， 渤健提交的材料中来自于两项三期临床试验的数据非常复杂 ， 而且仍有不确定性残留 。
部分临床医生对此药物同样抱有怀疑态度 。 据CNBC ， 部分医生表示 ， 由于支撑Aduhelm的临床数据喜忧参半 ， 如果该药品真的上市 ， 他们不会在处方中开出此药 。


本文插图


The FDA said it will continue to monitor the drug as it reaches the U.S. market. The FDA granted the approval on the condition that Biogen, the manufacturer, conduct a new trial. The Massachusetts-based biotechnology company said on Monday that aducanumab's list price is $56,000 per year and $4,312 per infusion.
The FDA's approval of Aduhelm is not unconditional, but requires a Phase IV clinical study. Last November, a panel of outside experts that advises the FDA unexpectedly declined to endorse the experimental drug, citing unconvincing data. It also criticized FDA staff for what it called an overly positive review.
什么是阿尔茨海默症？
阿尔茨海默症是一种不可逆的渐进性脑部疾病 ， 发病进程缓慢 ， 主要影响记忆和其他心智能力 ， 最终导致患者生活无法自理 。
阿尔茨海默症是老年人最常见的一种痴呆症 ， 但不完全等同于老年痴呆症（Dementia） ， 痴呆症可由许多不同的医学病症（如严重的头部损伤或大中风）引起 。
目前全世界至少有5000万的痴呆患者 ， 到2050年预计将达到1.52亿 ， 其中约60%-70%为阿尔茨海默病患者 。
阿尔兹海默病的治疗难点在于其发病机制并未完全清晰 。 目前 ， 比较公认的机制是认为β淀粉样蛋白（ amyloid-β ， Aβ） 的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素 ， 异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性 ， 导致神经元变性 。
Alzheimer's disease is a progressive neurodegenerative disorder that slowly destroys memory and cognitive skills. According to the Alzheimer's Association, more than 6 million Americans are living with the disease. The group estimates that number will climb to 13 million by 2050.

• FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一
• 美国哈佛大学研究发布：长白发是为什么？白发能重新变黑吗？
• 癌症面前，去美国到底值不值？一位家属自述60天亲身经历
• 美国政治家，涉嫌操纵膳食指南，让全球人发胖
• Nature 综述导读：FDA 批准第 100 个抗体药物！抗体药物的研究方向在哪里？
• 极具争议！17年来首个老年痴呆症新药被批准上市
• 疾病预防|为什么中国脑梗越来越多，美国却在减少？正确补充叶酸很关键
• 和铂医药与美国丹娜-法伯癌症研究院达成长期合作共同推进肿瘤新药研发
• 为什么中国脑梗不断增多，美国却在减少？医生：一类物质吃少了
• 美国政治家麦戈文、科学家，是如何操纵膳食指南的？