通过比较不同储存温度对人血白蛋白质量的影响( 二 )

【通过比较不同储存温度对人血白蛋白质量的影响】 1.2 试验方法将批号为A、B、C三批次人血白蛋白放置在2～8℃、（30±2）℃、（40±2）℃三个温度条件下储存3个月，检测分析人血白蛋白纯度、多聚体含量和铝残留量，同时将（30±2）℃和（40±2）℃放置3个月后产品质量指标与2～8℃储存3个月后产品质量指标进行比较，并进行统计学分析。
1.3 检测方法［1］纯度按照《中国药典》（2015年版三部）通则0541第二法。多聚体含量检测按照《中国药典》（2015年版三部）通则3121 。铝残留量含量检测按照《中国药典》（2015年版三部）通则3208 。
1.4 检验标准人血白蛋白纯度应不低于蛋白质总量的96% 。人血白蛋白多聚体含量应不高于5% 。人血白蛋白铝残留量应不高于200μg/L 。
1.5 统计学方法采用SPSS19.0软件对数据进行统计学分析， P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1纯度人血白蛋白产品在（30±2）℃和（40±2）℃的条件下放置3个月后，纯度均≥96% ，符合产品《中国药典》（2015年版三部）要求。但随着放置时间的延长，各批次纯度有下降趋势。人血白蛋白在（30±2）℃和（40±2）℃放置3个月后，其纯度检测结果与2～8℃无统计学差异（P＞0.05）。见表1、图1 。

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2.2 多聚体含量人血白蛋白产品在（30±2）℃和（40±2）℃条件下放置3个月后，产品多聚体含量均≤5% ，符合产品《中国药典》（2015年版三部）要求。随着放置时间的延长，各批次多聚体含量有轻微上升趋势。人血白蛋白在（30±2）℃放置3个月后，多聚体含量检测结果与（2～8）℃3个月的多聚体含量结果无统计学差异（P＞0.05）。在（40±2）℃放置3个月后，多聚体含量检测结果与2～8℃放置3个月的多聚体含量结果有统计学差异（P＜0.05），但均符合《中国药典》（2015年版三部）的要求。见表2、见图2 。

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2.3 铝残留量人血白蛋白产品在30±2℃和40±2℃的条件下放置3个月后，产品铝残留量均≤200μg/L ，符合产品《中国药典》（2015年版三部）要求，但有上升趋势。与2～8℃放置3个月后相比，（30±2）℃和（40±2）℃放置3月后，铝残留量检测结果变化无统计学差异（P＞0.05）。见表3、见图3 。

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3 讨论
纯度是评价人血白蛋白质量的重要指标，辛酸钠浓度与Na+浓度都能影响人血白蛋白巴氏灭活后的纯度［2］。纯度降低与多聚体增加有关。人血白蛋白多聚体主要在巴氏灭活后形成，且几乎不再下降，多聚体含量受多个因素影响，包括起始原料的类型、制备工艺以及制品保存的条件和时间等。多聚体含量直接影响制品的质量、临床用药的安全有效及产品的合格率［3］。本文结果显示，在2～8℃、（30±2）℃和（40±2）℃条件下放置3个月，纯度符合《中国药典》2015版（三部）的要求。但随着放置时间延长，人血白蛋白纯度降低，与戴美兰［4］等在研究热稳定性试验对人血白蛋白质量的影响结论一致。