PADCEV两项临床试验的最新结果公布！( 二 )

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美国食品药品监督管理局（FDA）最近根据EV-201队列2的初步分析，对一项Padcev补充申请进行了优先审查，该申请已于本月在《柳叶刀》杂志上发表。
最常见的全级治疗相关不良事件(TRAEs)是脱发(51%)、周围感觉神经病变(49%)和疲劳(34%) ，最常见的3级或以上TRAEs是中性粒细胞减少(9%)、黄斑丘疹(8%)和疲劳(7%) 。特别感兴趣的3级或以上trae包括皮肤反应(17%)、周围神经病变(8%)和高血糖(6%) 。研究人员先前报道了4例年龄在75岁及以上并有多种合并症的患者的死亡与治疗相关。
EV-103研究:Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) + Keytruda(pembrolizumab)治疗一线局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的持久性结果和长期结果的更新
在EV-103的剂量递增队列和扩展队列A中，患者接受了Padcev和抗PD-1治疗KEYTRUDA的联合治疗，作为局部晚期或转移性疾病的一线治疗。参加试验的患者不符合以顺铂为基础的化疗的资格，未曾接受过针对局部晚期或转移性疾病的全身性治疗，并且在入组前12个月内未接受基于辅助/新辅助铂的治疗。
该分析的主要结果指标是安全性。中位随访期为24.9个月，长期分析表明其安全性与以前的发现基本一致，未观察到新的安全性信号。最常见的不良反应为周围感觉神经病变（55.6％），疲劳（51.1％）和脱发（48.9％），最常见的3级或更高级别的TRAE为脂肪酶升高（17.8％），斑丘疹（11.1％）和疲劳（11.1％）。 3级或更高级别的TRAE包括皮肤反应（20％），高血糖症（8.9％）和周围神经病变（4.4％）。先前有1例死亡报告可能与研究治疗有关（多器官功能障碍综合征）。
【PADCEV两项临床试验的最新结果公布！】

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如先前报道的那样，结果表明，根据研究者的评估，客观缓解率为73.3％（95％CI：58.1 ， 85.4），其中15.6％的患者患有CR 。 PFS中位数为12.3个月（95％CI：8.0 ，未达到）。经过长期随访，该研究显示DOR的中位数为25.6个月（95％CI：8.3 ，未达到）和OS的中位数为26.1个月（95％CI：15.7 ，未达到）。
FDA去年授予Padcev和Keytruda联合治疗突破性治疗的称号，用于无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者不能接受基于顺铂的一线化疗。
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