PADCEV两项临床试验的最新结果公布！

作者：香港致泰药业
安斯泰来(Astellas)和Seagen公布了Padcev?(enfortumab vedotin-ejfv)用于不符合顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的两项试验的最新结果

在关键的ev-201临床试验中观察到Padcev用于患者的持久反应，在ev-103临床试验中评估Padcev联合Keytruda（Pembrolizumab）在初始一线队列中观察到的Padcev患者的持久反应
数据将在2021年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划年会上发表

近日，安斯泰来公司(Astellas)和Seagen公司公布了两项临床试验的最新结果，分别是Padcev (enfortumab vedotin-ejfv)单用(EV-201队列2)和Padcev联合默沙东Keytruda(pembrolizumab) (EV-103队列A)治疗局部晚期或转移性患者的临床试验不能接受顺铂化疗的尿路上皮癌患者。

本文插图

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学治疗领域负责人Andrew Krivoshik博士说:“EV-201队列2是第一个报道经免疫治疗后进展的晚期尿路上皮癌患者客观反应的研究，这些患者有疾病不能接受顺铂化疗。 “将在ASCO上提交的分析显示，在16个月的中位随访后，许多患者继续受益于Padcev——这对这些治疗选择非常有限的患者来说是一个重要的发现。 ”
“ EV-103是首个将抗体-药物偶联物Padcev与默克公司的抗PD-1治疗KEYTRUDA结合的临床试验， ” Seagen首席医学官Roger Dansey医师表示， “EV-103 A组的最新数据是基于最初的分析结果得出的，并进行了两年的随访，显示了这种无铂组合的持续耐用性。 ”
既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌不符合顺铂治疗的患者:EV-201队列2的最新分析
EV-201队列2的患者之前接受了免疫治疗，但在局部晚期或转移性情况下未接受含铂化疗，因此不适合进行顺铂化疗。
在为期16个月的中位随访中，接受Padcev治疗的患者中有51%的患者在每次盲法独立中心审查(主要终点)中获得了确认的客观缓解[95%置信区间(CI): 39.8,61.3] ，22%的患者获得了完全缓解(CR) 。中位缓解持续时间(DOR)为13.8个月[95% CI: 6.4 ，未达到] 。患者的中位生存期为6.7个月，无癌症进展[无进展生存期(PFS) (95% CI: 5.0-8.3)] ，中位总生存期(OS)为16.1个月(95% CI: 11.3, 24.1) 。
最常见的与治疗有关的所有等级不良事件（TRAE）是脱发（51％），周围感觉神经病变（49％）和疲劳（34％），最常见的3级或更高等级的TRAE是中性粒细胞减少症（9％），斑丘疹（8％）和疲劳（7％）。特别感兴趣的3级或更高级别的TRAE包括皮肤反应（17％），周围神经病变（8％）和高血糖症（6％）。研究人员先前报道了4例年龄在75岁及以上并有多种合并症的患者的死亡与治疗相关。