复宏汉霖国产阿达木单抗获批上市 12月7日

12月7日，复星医药生物药平台复宏汉霖的阿达木单抗注射液（商品名“汉达远” ）正式获国家药品监督管理局批准上市，用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。
阿达木单抗（修美乐）是艾伯维研发的第一个全人源化抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体，全球范围内原研已获批十余项适应症。 2010年在中国上市后，已被国家药监局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其抗体序列专利于2017年在中国期满失效。
汉达远是第四个获批的国产阿达木单抗生物类似药。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药，汉达远在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症，为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药，为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。
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汉达远3期临床研究主要终点
【复宏汉霖国产阿达木单抗获批上市】汉达远III期临床试验牵头人，北京大学人民医院张建中教授表示：“汉达远与原研阿达木单抗进行了临床疗效与安全性比较研究，结果表明汉达远与原研药在疗效和安全性方面高度相似。希望汉达远的上市能够为银屑病等自身免疫疾病患者的长期治疗提供质量高、价格低的生物制剂类药物，为人类最终战胜银屑病等顽症作出中国人的贡献。 ”
在2019年医保谈判过程中，原研药修美乐已经通过降价59%进入医保。复宏汉霖有关方面介绍，目前阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录，根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》，《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理，《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。
根据IQVIA CHAPTM数据统计， 2019年度及2020年上半年度阿达木单抗于中国境内的销售金额分别约为人民币3200万元、4500万元，呈现持续增长趋势，反映出医患双方对阿达木单抗所带来的疾病症状改善的认可。然而，由于自身免疫性疾病病因复杂、类型繁多，患者对疾病认知不足以及经济原因等诸多原因，仍有很大一部分患者无法用得上、用得起阿达木单抗。
复宏汉霖首席执行官兼总裁张文杰表示，万邦医药与复宏汉霖达成了商业化协议，授权在风湿免疫领域深耕多年的万邦医药对汉达远进行商业化运营。
【采访人员】严慧芳
【作者】严慧芳
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