5月31日午间 ， “千呼万唤”的恒瑞医药公告了旗下PD-1药物上市获批 。

此次获批的PD-1药物为注射用卡瑞利珠单抗 ， 规格：200mg ， 注册分类：治疗用生物制品 1 类 ， 受理号：CXSS1800009 ， 批件号：2019S00365 。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定 ， 经审查 ， 本品符合药品注册的有关要求 ， 有条件批准注册 ， 适应症为“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤” ， 发给药品批准文号 ， 同时发给新药证书 。

2018年4月18日 ， 恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司递交的本品药品注册申请获受理 。

注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体 ， 可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路 ， 恢复机体的抗肿瘤免疫力 ， 从而形成癌症免疫治疗基础 。 适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗 。

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