有孩子的注意！牛黄解毒制剂婴幼儿禁用中新经纬客户端3月8日电据国家药监局网

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中新经纬客户端3月8日电据国家药监局网站消息，国家药品监督管理局8日发布公告，要求修订牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)的说明书，禁忌项需写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用”，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

公告指出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

国家药监局强调，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。

同时，写明不良反应和注意事项，例如，过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告；有血尿、急性肾损伤等个案报告；有长期使用导致砷中毒的个案报告。本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告；严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用；儿童用药尚无安全性研究资料，婴幼儿禁用等。