心育心理健康辅导中心|“中国速度”跑出全球同步创新药，7月4款创新药火速驾到
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根据美国FDA官网公布的消息 ， 2020年7月FDA批出4款创新药物 ， 分别是CosmoPharmaceuticals公司的Byfavo ， ViiVHealthcare公司的Rukobia ， 大冢制药的口服Inqovi ， 以及雷迪博士实验室公司的Xeglyze 。 截至2020年7月31日 ， 美国FDA在2020年度已陆续批准29款创新药物 。
图1：2000年至今FDA批准的新药数
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2020年7月 ， 美国FDA批准的4款创新药物涉及不同的治疗领域：神经系统镇静麻醉药Byfavo、全身用抗病毒药物Rukobia、抗肿瘤药物Inqovi、皮肤病用药Xeglyze 。 抗肿瘤药物在FDA批准的创新药被称“铁打的肿瘤药”果然名不虚传 ， 2020年至今FDA已经批准12款抗肿瘤创新药物 ， 几乎每个月会批出一款或更多的相关新药 。 7月 ， FDA批准的Inqovi是首款用于治疗骨髓增生异常综合症和慢性骨髓单核细胞白血病的口服低甲基化制剂 。
通过7月FDA批准的新药结合国内新药的上市信息 ， 侧面透露出一个好消息 。 苯磺酸瑞马唑仑在日本上市时间仅比在中国上市早6个月 ， 在美国获批时间和中国获得批准相差更是只有14天 ， 这意味着 ， 以往的“创新药在我国的上市时间比欧美国家和地区晚5~7年”的局面已经一去不复返了 ， 如今 ， 一系列加速药品审评的政策和国家药品监管部门的高效运行让药企和患者能共享全球同步创新药的红利 。
表1：FDA批准新药的详细信息
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注：此列表不包含生物制品评估和研究中心（CBER）批准的疫苗、过敏原产品、血液和血液产品、血浆衍生物 ， 细胞和基因治疗产品或其它产品
Byfavo（苯磺酸瑞马唑仑）
7月2日 ， 美国FDA批准CosmoPharmaceuticals苯二氮卓类镇静剂药物Byfavo（苯磺酸瑞马唑仑）上市 ， 用于成人患者在接受时长不超过30分钟的医疗程序（例如结肠镜检查和支气管镜检查）时 ， 诱导和维持期间的镇静 。
图2：remimazolam具体信息
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Byfavo在三项关键性临床研究中的优越表现为此次批准奠定基础 ， 在接受结肠镜或支气管镜检查过程中 ， 969名患者中的630名患者使用了Byfavo 。 试验结果表明 ， 80%-90%的医疗程序因为Byfavo的优秀的镇静作用顺利完成 ， 使用Byfavo最常见的不良事件为低血压和高血压 。
瑞马唑仑最早由葛兰素史克发现并研发 ， 后来PAION公司改进开发出更加稳定的苯磺酸瑞马唑仑 。 目前 ， 全球多个国家多家企业与PAION公司合作共同开发苯磺酸瑞马唑仑 ， 除了在美国获得批准之外 ， 2020年1月由萌蒂制药在日本申请上市苯磺酸瑞马唑仑并获得批准 ， 在欧盟、韩国已经提交苯磺酸瑞马唑仑上市申请 。
在国内 ， 宜昌人福药业与PAION公司在2012年达成合作获得苯磺酸瑞马唑仑（商品名：锐马）的中国开发权益 ， 并于2020年7月16日正式获得国家药监局批准用于结肠镜检查和支气管镜检查等侵入性治疗的镇静 。 值得一提的是 ， “锐马”的最大竞争者江苏恒瑞医药的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁）已于2019年12月获得注册批件 ， 目前已有两个适应症获批：（1）胃镜检查镇静；（2）结肠镜诊疗镇静 。 尽管落后半年时间 ， 人福药业的苯磺酸盐必定会分羹恒瑞医药甲苯磺酸盐的市场 ， 最终国内瑞马唑仑市场如何分布就要看各家本领 。
图3：瑞马唑仑全球申报情况
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Rukobia（fostemsavirtromethamine）
7月2日 ， 美国FDA还批准了一款新型抗逆转录病毒药物Rukobia（fostemsavirtromethamine） ， 该药由ViiVHealthcare公司开发 ， 与其他抗逆转录病毒药物联用 ， 可治疗以往尝试过多种HIV药物疗法 ， 并且由于耐药性、不耐受性或安全性等原因未能治疗成功的HIV感染者 。 此前 ， Rukobia已获得FDA授予的突破性疗法认定和快速通道资格 ， 其新药申请也获得了优先审评资格 。