『沃森生物』沃森生物2价HPV疫苗将申请上市许可国内多家公司布局研发 |生物技术|上海|技术|

楚天都市报5月2日讯（采访人员姚岗）5月1日，沃森生物发布公告称，其子公司拥有自主知识产权的2价HPV疫苗已经完成临床研究阶段工作，具备了申请新药生产的必备条件。
那么，这款国产2价HPV疫苗的临床研究情况到底如何呢？HPV疫苗是否方便接种，为何受到如此重视呢？国内还有哪些企业在布局研发HPV疫苗呢？楚天都市报采访人员对此进行了调查。
临床试验获盖茨基金会支持 2价HPV疫苗将申请上市
1日，沃森生物发布了《关于二价HPV疫苗III期临床试验获得临床试验报告的公告》，公告表示，子公司上海泽润生物科技有限公司于近日收到拥有自主知识产权研发的“重组人乳头瘤病毒双价 (16/18 型)疫苗(酵母)”(以下简称“2价 HPV疫苗”)的《III期临床试验报告》和《重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗(酵母)在青少年(9-14 岁)女性二针免疫程序的免疫原性研究临床试验报告》(以下简称“《二针程序临床试验报告》”) 。

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据悉，该疫苗用于预防由HPV16型和18型病毒感染及其导致的子宫颈癌。《III期临床试验报告》显示本疫苗III期临床试验结果全面达到预设目标。 III期临床试验采用随机、盲法、多中心、安慰剂对照设计，试验样本量为1.2万人，在广西、河北、河南、山西四省共10个临床试验现场开展。研究结果显示2价 HPV疫苗在目标人群中具有良好的保护效力、免疫原性和安全性。
2价HPV疫苗二针程序临床试验是比尔及梅琳达·盖茨基金会支持的项目，《二针程序临床试验报告》研究结果显示，疫苗在 9-14 岁青少年女性中按0、6 月免疫程序进行接种具有良好的免疫原性和安全性。
2价HPV疫苗获得上述两个临床试验报告，标志着沃森生物已完成2价 HPV疫苗临床研究阶段工作，也表明该疫苗具备了申请新药生产的必备条件。
根据国家药品注册管理的相关法律法规，在获得疫苗III期临床试验报告后即可向国家药品监管部门申请上市许可。在提交上市许可申请的药品注册资料后，还需进行技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序后，方能获得药品注册批件。
9价HPV疫苗一针难求有市民花4000元买接种信息
HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，预防效果显著且相对安全。其中， 2价（16/18型）与4价（6/11/16/18型）可预防70%的宫颈癌， 9价（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）HPV疫苗可预防92%的宫颈癌。
能够起到预防宫颈癌的效果， HPV疫苗受到不少市民的关注。目前，在武汉打上HPV是否方便呢？
5月2日，楚天都市报采访人员联系到梨园街社区卫生服务中心东湖社区服务站，工作人员告诉采访人员， “目前，只有2价、4价HPV疫苗，并且需要预约，暂时没有9价HPV疫苗。 2价HPV疫苗是614元一针、4价HPV疫苗是832元一针，都是打3针。 ”走访过程中，多个社区卫生服务中心均表示目前接种HPV疫苗需要提前预约，比较受欢迎的9价HPV疫苗暂时没有，并且HPV疫苗均为进口的。
由于9价HPV疫苗供应不足，并且接种该疫苗有年龄限制。住在武昌的钱小姐告诉楚天都市报采访人员， “现在也不方便去香港打HPV疫苗，自己花了4000元从黄牛那里买到了信息，才知道武汉哪里可以打9价HPV疫苗。趁着自己年轻，早点去打9价HPV疫苗。 ”

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湖北省妇幼保健院的“湖北省宫颈癌防治中心”微信公众号推出了HPV疫苗预约。采访人员获悉，目前，新一轮2价、4价HPV疫苗的预约工作，以及9价HPV疫苗摇号预约工作，均暂未恢复，恢复时间及相应疫苗数量将另行通知。

『沃森生物』沃森生物2价HPV疫苗将申请上市许可 国内多家公司布局研发

『沃森生物』沃森生物2价HPV疫苗将申请上市许可国内多家公司布局研发