【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…( 二 ) 1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、

?GW117~北京广为医药
开发公司为北京广为医药，该品种是对现有褪黑素类抗抑郁药阿戈美拉汀的结构优化物，在保证与阿戈美拉汀相同（或更高）良好药效的前提下，以克服阿戈美拉汀的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。
?SPH3261胶囊~上海医药
开发公司为上海医药集团股份有限公司，自主研发并拥有完全知识产权，该药物于2015年5月启动立项， 2019年8月底完成临床前研究；累计投入研发费用约2,676万元人民币。 SPH3261是一种口服、小分子选择性ErbB2抑制剂，拟用适应症为HER2阳性恶性肿瘤，目前全球尚无同类产品上市。
?FCN-207~复星医药
开发公司为复星医药子公司重庆复创医药，为集团自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于高尿酸血症或痛风的治疗。截至2020年1月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约2,030万元（未经审计）。
?ASC41~-歌礼制药
开发公司为歌礼制药，适应症为非酒精性脂肪性肝炎（即NASH），该品种有望与公司另一款创新药ASC40联合使用治疗非酒精性脂肪性肝炎。 ASC41是一款口服甲状腺激素β受体激动剂，而ASC40是一款口服脂肪酸合成酶抑制剂。
?BPI-28592~贝达药业
开发公司为贝达药业，拥有完全自主知识产权，为一种新型强效、高选择性的原肌球蛋白受体激酶二代口服小分子抑制剂，可覆盖多种癌种，拟用于携带TRK基因变异的局部晚期或转移性实体瘤患者的治疗，是贝达自主研发的第三个IND项目。当前， Larotrectinib和Entrectinib2款TRK抑制剂分别在美国和日本上市，中国区域尚未有TRK抑制剂上市
?哆希替尼~河南真实生物
开发公司为河南真实生物科技有限公司，是一款治疗晚期非小细胞肺癌创新药物，治疗非小细胞肺癌重磅新药奥希替尼的优化产物，真实生物科技拥有完全自主知识产权，是河南真实生物第二款自主研发的创新药物。已完成的临床前研究结果表明，该药物与市场现有同类药物相比，可望通过减少现有药物的有毒代谢物的产生，提高用药安全性而显示其临床优势，为晚期非小细胞肺癌患者提供新的更好的选择。
?CS3005~基石药业
开发公司为基石药业，为一种腺苷A2a受体拮抗剂，通过阻断腺苷与腺苷A2a受体的结合从而逆转免疫抑制机制，从而潜在地激活抗肿瘤免疫力并改善对免疫检查点抑制剂的反应。 CS3005是公司第一款即将进入临床试验阶段的肿瘤免疫微环境调节剂，已获澳大利亚HREC的临床批准，旨在评估CS3005在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性；且当前全球尚无上市批准腺苷A2a受体拮抗剂用于癌症治疗。
?TG-1000~太景医药
开发公司为太景医药，为全新作用机制的核酸内切酶抑制剂流感抗病毒新药，与日本新上市的日本盐野义抗流感药物baloxavirmarboxil（Xofluza）效果相当，可有效阻断病毒的复制与传播。动物实验数据已初步表明， TG-1000的安全性更高，且血药浓度更佳，不易受流感病毒突变而产生抗药性。如若未来成功上市，或将抢攻国内广阔的抗流感病毒药物市场。
?ICP-723~诺诚健华
开发公司为诺诚健华，一种二代泛酪氨酸受体激酶（泛TRK）小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)融合阳性癌症患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶（TRK）抑制剂产生耐药性的患者。
?RO7020531~罗氏公司
开发公司为罗氏，为TLR7激动剂，是RO7011785的前药，临床拟用于慢性乙型肝炎的治愈性疗法方案。临床前研究结果显示，啮齿类小鼠模型中主要刺激脾和淋巴结中的I型干扰素应答，抗HBV作用呈剂量依赖性方式，可显著降低HBVDNA和HBsAg的水平；同时，在AAV-HBV模型中重现了由RO7020531引发的先天性免疫反应，如细胞因子和干扰素刺激基因的上调。