【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森… 1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、

1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…
来源：药智网|中华小吃
2020伊始，新冠肺炎肆虐全球，各行各业都受到了冲击，药品行业更胜。在过去的2019年、2018年，我国创新药在国家政策的驱动下，全年均有＞100个真正意义的IND注册申报。那么，在当下这种疫情肆虐的环境下，第1季度国内新药IND申报受理情况如何呢？请看本文。
第1季度中国1类新药IND整体走势
据药智数据， 1季度国家CDE受理承办的中国1类新药IND申请号数量＞120条，品种＞45个；而首次注册申请并获得承办的IND品种共30个，数量相近且略＞往年平均水平，新增具体品种见下表1 。
在这30个品种当中，获受理数量相对较多的企业为歌礼药业（2个IND）、正大天晴药业（2个IND）、贝达药业（2个IND）、江苏豪森（2个IND）。
表1：1季度中国1类新药IND首次申报-受理品种统计

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1季度首次申报-受理具体品种介绍
新药IND阶段的品种，由于种种原因，披露的信息往往不多，通过查询，部分IND品种信息如下，排列顺序为时间顺序。
?AB-106~葆元生物
开发公司为葆元生物医药科技（杭州）有限公司，该品种是从日本第一三共株式会社独家引进的抗癌药物，为ROS1&NTRK双靶点抑制剂，其临床前研究已发布到《NatureCommunications》。研究显示， AB-106对ROS1酪氨酸激酶及NTRK酪氨酸激酶（NTRK1、NTRK2及NTRK3）的活性抑制浓度相对较低，对最常见的具有克唑替尼耐药性的ROS1-G2032R突变体和具有部分NTRK抑制剂耐药性的突变体也具有抑制活性，临床适应症范围将集中于具有克唑替尼耐药的患者人群。目前，该项目已在日本和美国已完成了2个I期临床试验。
?ASC09F~歌礼制药
开发公司为歌礼制药，该品种的新冠肺炎临床试验相继在武汉、浙江、重庆等疫情严重地区启动，歌礼为上述临床试验提供物资保障和全面技术支持。 2020年2月中国临床试验注册中心显示，登记了一项比较ASC09/利托那韦复方片和洛匹那韦/利托那韦（克力芝）对于新型冠状病毒肺炎(COVID-19)确诊病例的疗效及安全性的随机、开放、多中心的临床研究，以比较ASC09/利托那韦复方片（代号ASC09F）和洛匹那韦/利托那韦对新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例的疗效及安全性。药物分组分别为：组1为ASC09F片+a-干扰素、组2为洛匹那韦/利托那韦+a-干扰素、组3为阿比多尔+a-干扰素
?LPM3480392~绿叶制药
开发公司为绿叶制药，为公司基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。 LY03014是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，实现了呼吸抑制和镇痛作用的分离。目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生。此外，已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示， LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化。
?BPI-43487~贝达药业
【【药智网】1季度中国1类新药IND申报动态！歌礼、正大天晴、贝达、豪森…】开发公司为贝达药业，拥有完全自主知识产权，为一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体-4(FGFR-4)口服小分子抑制剂，通过特异性抑制FGFR4催化活性，降低其下游蛋白的磷酸化水平，阻断下游调控肿瘤细胞增殖、存活的信号通路的激活，从而达到抗肿瘤作用，拟用于成纤维细胞生长因子19（FGF19）扩增的肝细胞癌（HCC）、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。
?NP-01~石四药集团
开发公司为石四药集团， KDR/MET/Axl多靶点激酶抑制剂，为集团与国内研究机构共同开发，具有自主知识产权的全新小分子化合物，其专利已经在中国、美国和欧洲获得授权，属于化学药品1类新药。研究表明， NP-01在胃癌、肝癌、肺癌、前列腺癌等多种肿瘤动物模型中表现出优异的抗肿瘤活性，具有良好的药代动力学特征，兼具良好的安全性和耐受性，特别是在胃癌PDX模型(人源肿瘤异种移植模型)中显示优于已经上市的抗胃癌小分子靶向药物的抑瘤活性，并且有望拓展至肝癌、肺癌、前列线癌等其他肿瘤，全球尚无同靶点药物获批上市。