2022版标准药典胶囊剂的制备标准 _如何选购空心胶囊

2022版标准药典胶囊剂的制备标准中国药典2010年版二部1205页 ,药智网药品标准数据库查询目录如下，可以看到全文
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2222 明胶空心胶囊中国药典2010年版二部 1204PDF
2231 肠溶明胶空心胶囊中国药典2010年版二部 1199HtmlPDF
7926 肠溶空心胶囊中国药典2000年版二部 646Html
7927 空心胶囊中国药典2000年版二部 646Html
17488 空心胶囊(试行) 卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册) 79Html
17532 肠溶空心胶囊(试行) 卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册) 59Html
17826 肠溶空心胶囊卫生部药品标准(二部)第五册 41Html
17924 空心胶囊卫生部药品标准(二部)第五册 39Html
如何选购空心胶囊空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。主要用于盛装固体药物。如自制散剂、保健品、药剂等，为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。胶囊的尺寸有多种多样，包括00号加长和5号胶囊。胶囊上还可印上文字、商标和图案，呈现出独特的定制外观。
根据《中国药典》2010年版标准，药用空心胶囊中铬含量限定在2ppm(mg/kg)，可以灵敏地反应是否采用工业明胶生产药用空心胶囊。美国药典、日本药典没有对明胶中的铬作出含量限定，欧洲药典对明胶中的铬制定了10 ppm(mg/kg) 含量限定。

下面是选购空心胶囊注意的十个方面：
1）松紧度：
取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。
2）脆碎度：
取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内（内径为24nm，长为200nm）内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm、重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。
3）崩解时限：
取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)，胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
4）亚硫酸盐(以SO<[2]>计)：取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml,加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录Ⅷ B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
5）氯乙醇：取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。
6）照气相色谱法(附录Ⅴ E)检查：用15%聚乙二醇－1500(或10%聚乙二醇-20M)柱，柱长2M，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺) 。
7）干燥失重：取本品1.0g，将帽、体分开，在105℃干燥6小时，减失重量应为12.5%～17.5% 。
8）炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣分别不得过2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明、另一节不透明)、4.0%(一节半透明，另一节不透明)、5.0%(不透明) 。
9）重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H第二法)，含重金属不得过百万分之五十。
10）黏度：取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0%)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录Ⅵ G第一法,毛细管内径为2.0mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm<2>/s 。(1－干燥失重)×4.50×100胶液总重量(g)=──15.0