临床|诺辉健康CEO朱叶青：用户才是癌症早筛行业的星辰大海「华夏大健康产业高峰论坛」机构|定点|常住地|免费|两癌

【 临床|诺辉健康CEO朱叶青：用户才是癌症早筛行业的星辰大海「华夏大健康产业高峰论坛」】诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青
本报（chinatimes.net.cn）采访人员崔笑天北京报道
癌症早筛并不是一个新故事，但却是当下最炙手可热的故事之一。
近年来，行业内的头部公司陆续登陆美港股，在一级市场的融资额与估值也在节节攀升，成为资本市场上的新贵。但故事的另一面是，这些公司仍处于亏损状态，早筛产品无论是研发、商业化还是市场教育都需要持续而耐心地长期投入。
毫无疑问，癌症早筛具有巨大的潜在市场，但如何推出更准确的筛查产品，又如何让更多的高危人群愿意为这些产品埋单，是整个行业需要回答的问题。
带着这些问题，在11月26日举办的2021年首届华夏大健康产业高峰论坛上，《华夏时报》采访人员专访了坐拥“癌症早筛第一股”“癌症早筛第一证”光环的诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青。以下为访谈内容，有删减。
《华夏时报》：基因检测各家的产品研发覆盖了NGS(高通量测序)和PCR(生物学的聚合酶链反应)两种技术，诺辉健康先是应用PCR技术，后来向NGS进行延伸。怎样评价这两种技术？NGS是行业未来发展的重点吗？
朱叶青：首先，诺辉健康希望通过多组学的技术，为中国人高发的癌种提供早期筛查的检测的产品和服务。所以我们不仅仅是一个技术公司，我们更是希望能够提供解决方案，最后把解决方案做成医疗消费品的公司。
对于NGS和PCR，我认为技术本身没有优劣之分，只有适宜之分，对于每一种癌症，我们都要有一种科学的态度，寻找最适合这种癌症筛查的，达到临床足够好性能的方法。
同时，我们还要考虑到成本的问题，既要考虑到科学上有依据，临床上能验证，最后还要考虑到市场有前景，用户能接受。所以我觉得将来NGS和PCR应该是互补和共存的关系。NGS适合于高通量和靶点数量比较多的检测，PCR适合于相对来讲靶点比较固定的、更加简便和低成本的检测，对于不同的癌种要选择不同的方法。
《华夏时报》：诺辉健康也是癌症早筛企业里边唯一一家拿到IVD证的企业，请分享一下拿证的经验。
朱叶青：很多人都关心诺辉拿证的经历。首先，只有前瞻性注册临床的数据足够卓越，才是拿证顺利的基础。其次，诺辉所有的产品我们都会坚定地走拿证之路，这是合规化的基础，也是大规模商业化的基础，所以我们前期的投入还是非常巨大的。
如果要拿证，你不仅仅要进行探索性的临床，还要进行注册前的临床，可能要花很多时间去设计大规模、前瞻性注册临床试验，去做临床试验，以及不断去跟NMPA(国家药品监督管理局)沟通，这个流程比较长。有的产品在实验室可能会得到很好的验证，但真正到注册临床的时候，特别是前瞻性临床的时候，不确定性也仍然存在，所需的时间也比较长。
如果说我们有什么经验要分享，还是需要坚持去做一个难但是正确的大规模、前瞻性、多中心的注册临床，投入巨大，拿证的门槛比较高，但是能保证筛查人群的核心价值。国家药监局中国器审今年3月5日的推文也明确了前瞻性入组是筛查产品获批的先决条件。
《华夏时报》：诺辉健康主要是以PCR技术拿证的，用NGS技术拿证是否门槛更高、更难？
朱叶青：我相信将来应用NGS技术的产品一定会拿证的。之所以现在大家觉得困难，是因为我们没有一个明确的审批路径。NGS产品需要可能多个靶点，去验证每个靶点的性能，整个临床试验投入巨大；同时，目前临床也缺乏一些标准品的验证，给临床验证带来一些困难。
但中国的NGS产品可以参考常卫清拿证的经历。常卫清也是国家药监局参考FDA（美国食药监局）批准的整个流程，我们差不多在美国的同类产品拿到证的6年以后拿证。所以我们可以关注一下美国的NGS产品，特别是筛查类产品，它的获证路径对将来中国的NGS技术拿证也会带来很多的启发。
《华夏时报》：今年的CSCO（中国临床肿瘤学大会）上，诺辉健康发布了基于多组学的肝癌早筛成果，运用多组学技术的准确率能够比单一指标提升多少？成本又会有多少提升，性价比如何？
朱叶青：多组学是诺辉一直坚持的技术平台。我们认为对癌症来讲，多组学能够帮助我们去探索全生命周期。DNA、RNA、蛋白与其他的遗传组学，包括表观遗传学和代谢组学，宏基因组。这些其实都在某种程度上能够去反映癌症发展过程中，留下的一些踪迹。所以多组学的技术一定能够对临床的性能有很好的提升。