厉害了我的国！中国首个埃博拉病毒病疫苗获批 ?2017年10月19日

2017年10月19日，国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。

我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术，可同时激发人体细胞免疫和体液免疫，在保证安全性的同时，还具备良好的免疫原性。根据生产工艺疫苗可分为冻干疫苗、液体疫苗和佐剂疫苗，此次我国研发的埃博拉疫苗属于冻干疫苗，该疫苗还突破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前，全球仅有美国和俄罗斯两个国家具有可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比，我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性，特别是在非洲等高温地区进行运输和使用时，具备更加突出的优势。

可怕的埃博拉病毒

埃博拉病毒于1976年发现，2013年开始蔓延，包括几内亚、利比里亚和塞拉利昂等国家均受到严重影响，至少造成11000多人死亡。埃博拉病毒直径80nm，有5个常见的种：扎伊尔埃博拉病毒，苏丹埃博拉病毒，雷斯顿埃博拉病毒，塔伊森林埃博拉病毒，本迪布焦埃博拉病毒，其中扎伊尔埃博拉病毒的致死率可达90%。埃博拉病毒可以通过血液传播和直接接触传播（比如和感染者的血液、分泌物、器官或者其他体液直接接触），也能通过环境传播（比如飞沫）。在进行病原实验的时候，有一个重要的指标叫做生物安全等级，一共四级，级别越高，防护越严格。HIV是2级，Ebola是4级。

埃博拉病毒临床症状

埃博拉病毒是一种多器官损害的疾病，主要影响肝、脾和肾。潜伏期3～18天，临床主要表现为突起发病，有发热、剧烈头痛、肌肉关节酸痛，时而有腹痛，重症患者常因出血，肝、肾衰竭或严重的并发症死于病程第8～9天。非重症患者，发病后2周逐渐恢复，大多数患者出现非对称性关节痛，可呈游走性，以累及大关节为主，部分患者出现肌痛、乏力、化脓性腮腺炎、听力丧失或耳鸣、眼结膜炎、单眼失明、葡萄膜炎等迟发损害。

疫苗研发过程

1. 2015年2月获得CFDA批准，并在塞拉利昂进行了临床试验，塞拉利昂是埃博拉病毒最严重的国家之一。

2.2017年4月该品种正式申报生产注册。

3.2017年10月19日，食品药品监管总局正式批准该品种的注册申请，同时发给新药证书和药品批准文号。

疫苗特点

1.目前其他国家针对的是1976年的埃博拉疫情病毒株，我们的针对2014年埃博拉疫情的病毒株。

2. 2014基因突变型重组埃博拉疫苗对此次疫情的防控针对性更强，且首创冻干粉剂型，37℃环境下可稳定保存2周以上。

关于腺病毒载体疫苗

疫苗的研究经过了传统疫苗和新型疫苗两个阶段。传统疫苗分为灭活疫苗和减毒活疫苗；新型疫苗分为亚单位疫苗、核酸疫苗、病毒载体疫苗等。此次我国独立研发的埃博拉病毒病疫苗属于病毒载体疫苗-腺病毒载体疫苗。

腺病毒载体疫苗是指以腺病毒作为载体，将保护性抗原基因重组到腺病毒基因组中，使用能表达保护性抗原基因的重组腺病毒制成的疫苗。携带各种抗原的腺病毒载体能刺激机体产生很强的体液免疫或细胞免疫。此外，由于腺病毒载体能感染呼吸道和肠道细胞，可以方便地通过黏膜进行免疫，并能诱导机体产生黏膜和系统免疫应答。能通过黏膜免疫诱导局部或全身体液免疫反应是腺病毒载体疫苗的一个重要特点。黏膜免疫与全身免疫相比有许多不同，注射免疫诱导的全身免疫虽然可以清除其感染，但通常不能保护黏膜表面；而经黏膜接种疫苗可以非侵入性地诱导机体产生黏膜和系统免疫应答，从而可以保护机体免受通过黏膜表面和其他途径的感染。

埃博拉疫苗的获批为我国在全球性公共卫生事件爆发时能够有效控制疫情提供了新的手段，彰显了我国主动承担国际责任的大国形象。

参考：CFDA

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