高血压查出致癌物质,你的降压药中招的吗?( 二 )
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缬沙坦的制造是一个复杂的化学反应与合成的过程,在制造过程中不免产生杂质。因此,如何合成纯净的缬沙坦,使其杂质的含量降低到对人体无害的程度,是新药研发过程中的巨大挑战。
根据欧盟药品管理局发布的公告,中国某药业公司生产的的仿制药缬沙坦中被检测出含有一种叫做“N-亚硝基二甲胺(NDMA)”的杂质。在2017年10月27日世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单中,NDMA被界定为2A类致癌物。
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目前,该药业公司已经停止了其缬沙坦原料药的商业生产,对库存进行了单独保存,暂停所有供应,并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
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