9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制( 五 )



国内登记的孟鲁司特钠咀嚼片BE试验

9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制

数据来源:医药魔方临床试验库

鲁南贝特的BE试验虽然显示已经完成,但是目前尚未见提交“一致性评价”的补充申请。但是值得注意的是,已经有其他企业实现了“弯道超车”。

安必生开发的孟鲁司特钠咀嚼片的ANDA于2015年11月5日获得FDA批准,上市了4mg和5mg两个规格。