9亿元重磅儿科品种的市场大变局——首个「通过一致性评价」仿制( 二 )

Singulair有3种剂型、4种规格,包括孟鲁司特钠

片剂

(10mg),孟鲁司特钠

咀嚼片

(4mg,5mg)、孟鲁司特钠

颗粒

(0.5g:4mg)。咀嚼片和颗粒剂是专门针对儿科哮喘和过敏性鼻炎患者开发的剂型。其中,4mg咀嚼片适用于2~5岁儿科患者(qd),5mg咀嚼片适用于6~14岁儿科患者(qd)。

Singulair在1999年即进入中国市场,国内进行仿制的企业众多,而且还尝试开发口腔速溶膜、分散片、口腔崩解片、胶囊剂、散剂等多种非原研剂型,不过均未成功。截至目前,仅有四川大冢制药、鲁南贝特这两家公司的仿制药上市,均为10mg片剂和5mg咀嚼片剂。





根据

医药魔方IPM数据库

,孟鲁司特钠2017年的国内市场总规模为17.5亿元,默沙东占比69%,鲁南贝特和大冢制药基本持平,分别占16%和15%。从剂型上看,成人使用的片剂占50%,儿科患者使用的咀嚼片和颗粒剂合计占比50%。