美国通过尝试权法案，出国看病将有啥变化? 美国通过尝试权法案

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美国通过尝试权法案，出国看病将有啥变化?

近日，美国通过了一项新法案——《尝试权法案》(因推动者为8岁男孩乔丹，故又名《乔丹法案》)，允许绝症患者尝试使用尚未获美国FDA批准上市的试验性药物和疗法，为患者提供“第二次生命的机会”。

因涉及患者生命安全，新法案一经提出便颇受争议。那么，对于出国看病患者来说，这份法案又意味着什么呢?

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出国看病患者，有了更多治疗选择

中国三甲医院指定国际医疗平台“汉鼎好医友”指出，美国领先全球的创新药、新疗法，是吸引患者出国看病的主要原因之一。但美国法律规定，未经美国FDA审批的药物、疗法，不得用于患者治疗。美国FDA负责新药审批，可以说是世界上最严格和规范的。从实验室研发的新化合物到治疗疾病的药物，通常需要数年时间，大致包括如下阶段:临床前试验，新药临床研究申请，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，新药申请，批准上市。上市后还须定期向FDA呈交有关资料，包括该药的副作用情况和质量管理记录。对于部分药物，FDA还要求做第Ⅳ期临床试验，以观测其长期副作用情况。

新法案赋予了绝症患者使用潜在“救命药”的权利，给部分出国看病患者带来了更多治疗可能性。以终末期癌症为例，许多患者在国内尝试了几乎所有现有药物、疗法，疾病依然进展。让这些患者有权获取正在临床试验中的抗癌药，或许会有一线希望。

据了解，申请尝试新药治疗的患者需满足多个条件，比如，要求必须是严重威胁或终结生命的疾病(糖尿病、心脏病等不算，因为使用已上市药品可控制和管理疾病进展和潜在风险);患者已穷尽了其他所有选择;要求相关药物通过Ⅰ期临床试验，未发现威胁生命的毒性;患者须提供书面知情同意书;药企方面需向政府提供药物使用报告，包括“所有已知的严重不良事件”等。

此外，目前，部分患者可通过申请参与临床试验，有条件获得试验药物。不过必须按照FDA流程提出申请，FDA根据现有的“拓展获取或同情法案”，批准药企或研发机构为患者提供未经批准上市的试验性药品、疗法，但筛选患者的条件较为苛刻。考虑出国参加临床试验的患者，可登录clinicaltrials.gov官网，查询相关试验信息，包括:适用病种、是否还在招募、入组要求等。该网站是全球最大的临床试验注册库，囊括了全美国50个州及200个国家和地区超过25万项临床试验相关信息。

新药、新疗法虽好，仍需理性对待

汉鼎好医友提醒，虽然试验性药品、疗法可能让不少绝症患者获益，但也有一定风险:新药、新疗法未必比现有疗法好;由于存在个体差异，新药、新疗法未必对你有效;可能存在无法预料的副作用;可能耗费患者更多的时间和精力。

对于出国看病患者，在接受新药、新疗法前，还是首先应当看其是否获得美国FDA批准，详情可在FDA官网查询。同时，出国前，请尽量先找美国相关领域专业医生进行评估。去年，海南一急性淋巴细胞白血病和胃肠道间质瘤患者，被中介怂恿到美国一所知名癌症中心就医，希望能用上新靶向药。可见到医生后才被告知，这种新药尚未获批该病的适应症。她只好无奈回国，一个月后，病情就复发了。

汉鼎好医友:中美专家把关，出国看病无忧

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(汉鼎好医友中美远程会诊现场)

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