在这个要命的领域，中国落后了印度10年 2018年5月1日

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2018年5月1日，国内进口抗癌药开始实施零关税，同时，对部分药品减按3%征收进口环节增值税。

能省多少钱呢，小遍算了笔账。

中国抗肿瘤药市场进口药约为400亿，关税税率为5%，零关税后，中国患者将节省20亿元的开销。

中国每年新发癌症病例大约为380.4万人，假设他们都用进口药品，那么粗粗计算下，平均每个患者，每年能省500多元的医疗费。

如果算上增值税，那就是每人每年省了约1000元。

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但相比我国癌症患者平均每年15万元的账单，这也就是抹了个零头而已。

患者要指望进口药降价，真是路漫漫，但退而求其次的话，他们心中其实是有一条吃药鄙视链的:进口原研药＞印度仿制药＞中国仿制药。

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这让小编想起一件旧事。

陆勇:印度仿制药海淘代购第一人

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2015年，一个叫做陆勇的男人被捕。但却有493名白血病患者联名写信，请求司法机关对陆勇免予刑事处罚。

这是咋回事呢?

原来，陆勇本人是一位慢粒白血病患者。为了控制病情，他必须长期服用瑞士诺华公司生产的“格列卫”抗癌药。但是这个进口药有多贵呢?一个月一盒23500元。

作为当年的一枚新中产，陆勇依旧很快被掏空了家底。

于是他转而求助海外，转角遇上了印度。在印度，同样药效的仿制药只要800元一盒，后来他混得熟了，联系到新药厂，又把价格压到了200元/盒。

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这对多年苦于天价进口药的患者来说，这些药宛如不要钱啊。

于是陆勇在自给自足的情况下，开始为病友代购，最终却因为“涉嫌销售假药”而被捕。因为根据我国药品管理办法，没有药监部门批文的药品一律视为假药。

陆勇被捕后，引发了巨大轰动。国人开始了解到印度的另一面--因仿制药而闻名的世界药房。

印度:世界药房，仿制最强

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在说印度仿制药前，关于原研药和仿制药具体的区别，先科普下。

原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药。医院里通常说的“进口药”，绝大多数都属于原研药。

原研药有两个致命点:研发周期长，成功率低。

首先，研发周期一般起码要10年以上。至于成功，统计前十年的结果，不到10%。

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如此得不偿失的事情自然需要极大的激励，最好的办法就是专利保护。

这个保护期一般为20年，在这期间，除非自愿授权，拥有专利的药厂被允许自行定价，而有哪个药厂作死抄袭，那就等着被官司逼到“退圈”吧。

不过，当原研药的专利保护期到期后，就允许其他人进行仿制，生产出来的，就是仿制药。

仿制药与原研药在药性上具有生物等效性，但价格上却比原研药便宜许多。

听上去，仿制药的意思就和山寨差不多，但由于治病救人还便宜，世界各国都十分鼓励它的发展，只不过印度更加激进一点，它不仅仿制被允许仿制的，而且那些不被允许的，它也仿制。

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没错，它做了大部分国家不敢做的:无视/假装看不到/刻意回避专利保护。

如何做到呢?

它打了一个叫做“专利强制许可”的擦边球，即政府不管专利人同不同意，就是允许自己国家的企业直接使用其发明技术进行仿制生产。

强制许可原本主要是针对突发的公共健康危机并构成国家紧急状况，比如瘟疫、艾滋病传播等才被允许实施。

于是，仿制药(不管能不能仿制)就在印度遍地开花。出产的仿制药，价格大大低于原研药，有些甚至只有原价的十分之一。

毕竟，在印度，即便是最优秀最舍得下成本的药厂，生产成本都要比美国低65%，比欧洲低50%。

这么便宜，陆勇们能不拼吗?

因此，就像米兰时装周防着中国服装企业一样，以欧美为主的原研药专利大厂，也防着印度的霸道仿制。但奇怪的是，美国市场上约40%的仿制药品又都来自印度。

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这是因为在被允许仿制的药品上，印度制造又确实很强。

一方面多年“模仿”，加上海外代工的经验，印度的药厂技术基础和实力都相当雄厚。他们的生产管理规范直接遵循美国FDA(食品药品管理局)的认证，目前境内拥有FDA认证的药厂共有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

?美国FDA认证:

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通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的高标准证明。从某种意义上来说，药厂的产品一旦通过了FDA认证，就是胜利。

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如今，全球20%的仿制药来自印度，它共为全球200多个国家出口药品，其中60%以上出口到美欧日等发达国家，相比各种认证，这个数据对于患者来说，就是最好的品质认证。

再说一句，这样的品质，陆勇们能不拼吗?

总结印度仿制药的成功经验，就两点:

1.不惜一切代价用仿制药替代原研药。

2.仿制药的质量完全不输。

如此说来，与其为了降药价和进口药厂讨价还价，我们为什么不搞仿制药?

首先，要告诉大家，中国已经是全球第一的仿制药大国了，近17万个药品批文中，95%都是仿制药。

但即便是这个领域，我们暂时也无法摆脱大而不强的尴尬局面，与印度的差距相当明显。

在FDA认证方面，首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了整整10年。

2017年，中国药企共有38款仿制药获得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而印度，获批数为300款，是我们的近10倍。

国产仿制药的缺点众多，最不能让人忍的，主要是以下三点:

1.疗效与原研药差距太大

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关于这一点，小编深有体会。上个月去拔牙，麻药整整上了三针。头两针用了国产仿制药，麻醉所需时间比进口的久一点，因此拔牙开始后，麻醉效果并不明显，随后赶紧补了针进口的，才结束了这段痛苦的经历。

要怪就怪过去不够严格的仿制药药效评测体系。

过去，评测仿制药的药效，对标的也是仿制药，抄一份正确率85%以上的卷子，最终能对的有多少，更别提抄都抄不好的。

2.信息不对称，制药反应慢

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2016年4月，专用于肺癌的抗癌药阿斯利康的易瑞沙专利到期，而直至2017年2月22日，国内首个易瑞沙仿制药才获批上市。

其实，相比等了三五年的，这算快的了，但癌症病人可不一定等得了这么久。

3.上市到使用，宛如取经

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药品上市后，从目录到医院再到医生，最终触达患者手里还有很长一段路要走，宛如唐僧取经，还是那句话，真的等不了。

幸好从今年开始，我们已经在加速了。

除了对进口药的免税，在仿制药上也是政策频出。

2018年4月，国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，其中不少都是针对性的举措。

例如关于质量方面，强制执行“仿制药一致性评价”，对已经批准上市的仿制药，要求质量与药效上达到与原研药一致的水平。一些技术水平不佳，药效不好的仿制药企业怕是要淘汰。

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再比如，允许仿制药和原研药纳入同一个采购目录，让患者有选择的权利，也等于给了仿制药同原研药同台竞争的机会。

还有，给真正手里有干货的仿制药企业减税等等。

唯一遗憾的是，我们还是不清楚具体要等多久，也不知道到底有多少人，能够有时间去等。

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