未来已来 | 免疫检查点抑制剂如何快速改变临床实践? 医脉通编译整理

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过去5年来，癌症研究和药物开发取得了重大进展，美国食品和药物管理局(FDA)将超过45种抗癌药物指定为突破性治疗药物。FDA正在加大对新型癌症治疗药物的审批速度，其中包括程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及其配体(PD-L1)的免疫检查点抑制剂。

我们知道，临床试验和临床实践并不是一回事。在临床实践中免疫检查点抑制剂用于符合条件的癌症患者的速度以及这些患者与使PDA批准该药的临床试验(关键临床试验)中的患者有何不同，目前知之甚少。

为了评估在实践中免疫检查点抑制剂在可接受治疗患者中的使用速度，并比较临床实践中接受治疗的患者的年龄与关键临床试验中接受治疗的患者的年龄有何差异，5月10日JAMA Oncol.在线发表了美国耶鲁大学团队的一项回顾性研究成果。

研究方法

研究人员利用Flatiron Health 的电子病历数据库(2011年1月1日至2016年8月31日) 回顾性分析了来自233 个学术研究中心和肿瘤诊所网络的数据，主要研究符合接受抗-PD-1治疗条件的患者的累计比例以及他们的年龄分布。

研究结果

该研究确定了3089名符合抗PD-1治疗条件的患者(中位年龄66岁,1742名男性[56.4%]和1347名 [43.6%]女性，2066名 [66.9%]白人)，包括黑素瘤患者，肾细胞癌(RCC)患者，非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

其中2123名患者(68.7%)接受抗PD-1治疗(439例黑素瘤[79.1%]，1417例NSCLC[65.6%]，267例RCC[71.2%])。在FDA批准后的4个月内，每个队列中超过60%的合格患者接受了抗PD-1治疗。

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总体而言，在FDA批准后的前9个月内，相似比例的年长患者和年轻患者的都接受了抗PD-1治疗。然而，在临床实践中，临床试验参与者与接受抗PD-1治疗的患者在年龄上存在显著差异，临床实践中更多的患者年龄超过65岁。

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研究结论

在临床实践中，抗PD-1药物能够迅速应用于患者身上，但是接受治疗的患者的年龄显著大于关键临床试验中治疗患者的年龄。

小结

通过这项研究我们发现，在临床实践中患者可以快速应用抗PD-1治疗。这一发现表明，当新型癌症治疗药物首次进入市场时，临床治疗可能会迅速发生改变，而传统观点认为临床医生对新证据的反应比较迟钝。

虽然大多数研究证实了FDA批准的抗PD-1治疗的有效性，但也有研究发现，不同癌症类型和治疗方案的安全性和疗效可能有所不同，这种差异也提醒人们，当新疗法进入市场时，研究是必不可少的。

其次，研究发现在实践中接受治疗的患者年龄显著高于在试验中接受治疗的患者，反映了真实世界研究与临床随机对照试验的差距。需要进一步的努力来确保FDA的批准是基于更具普遍性的证据，以支持药物的快速应用。

参考文献:

O'Connor JM, Fessele KL, Steiner J, et al. Speed of Adoption of Immune Checkpoint Inhibitors of Programmed Cell Death 1 Protein and Comparison of Patient Ages in Clinical Practice vs Pivotal Clinical Trials. JAMA Oncol. Published online May 10, 2018. doi:10.1001/jamaoncol.2018.0798.

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